9. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次研究用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前血妊娠检查须阴性。育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12 个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性。
符合以下任何一种或多种情况的受试者将不得入组本研究：
1. 在首次使用研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）；
有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
2. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4. 首次给药前 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）使用过 CYP3A4、CYP1A2 和/或 CYP2D6 强效抑制剂或者强效诱导剂。
5. 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物。
6. 对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
8. 活动 性 乙 型 肝 炎 （ HBsAg 阳性 且 HBV-DNA ＞研 究 中 心 检 测 下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
9. 既往以及筛选期存在脑转移或脑膜转移的受试者。
10. 存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）。
11. 严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
临床无法控制的高血压（经治疗后，收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）；
任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
12. 首次给药前 4 周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。
13. 患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。
14. 经研究者判断需要治疗的肺间质疾病、肺间质纤维化或药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。
15. 存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影参加本研究
