入选标准

1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

2.年龄 22～70 周岁（含界值），性别不限；

3.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：

a.难治性 B-ALL：①初诊经标准诱导化疗方案 2 个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治患者；②TCF3-HLF 阳性 B-ALL； b.复发性 B-ALL：①完全缓解后早期复发（<12 月）患者；②完全缓解后晚期复发（≥12 月）且经再次诱导治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；③经历 2 次及以上骨髓复发的患者；④异基因造干细胞移植后复发的患者； c.对于 Ph+ALL 患者，除满足复发/难治的标准外，还应至少接受两种 TKI 治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受 TKI 治疗或有 TKI 治疗禁忌症或存在 T315i 突变对 TKI类药物耐药者除外）；

4.经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达 CD19，若既往接受过靶向 CD19 抗体治疗（如 blinatumomab），则 CD19 阳性恶性细胞比例需≥90%；

5.筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；

6.ECOG 0～1 分；

7.预期生存时间 12 周以上；

8.重要脏器功能基本正常： a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；c.肝功能：ALT 和 AST ≤5.0×ULN； d.总胆红素≤2.0×ULN (Gilbert 综合征者需总胆红≤3.0×ULN)； e. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。

9.无严重精神障碍性疾病；

10.具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；

11.育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受 pCAR-19B 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。

排除标准

1.孤立的髓外疾病复发；

2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据 NCCN 指南定义为

CNS-2 级和 3 级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

3. 筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

4. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14 天内接受过放疗；

5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；

6. 患有下列任一心脏疾病： a. 纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭 ； b. 入组前 6 个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）； c. 有 临 床 意 义 的 室 性 心 律 失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； d. 严重非缺血性心肌病病史；

7. 在筛选前 1 周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；

8. 筛选前 4 周内存在 2～4 级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD；

9. 筛选前 6 个月内发生脑血管意外或癫痫发作；

10. 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如 Crohns 病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；

11. 在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；

12. 筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；

13. 筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足 3 个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足 5 个半衰期者；

14. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者；

15. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情