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评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
二线
药品名称:
JCXH-213
适 应 症:
复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
入选标准:
1、根据WHO 2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括但不限于病理证实的:(1)弥漫性大B细胞淋巴瘤,非特指型(DLBCL,NOS);(2)滤泡淋巴瘤(FL);(3)滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化;(4)原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL);(5)高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)等;
2、 复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗。
1)复发定义:经二线或以上治疗达到缓解(疗效PR及CR)后复发;
2)难治定义:a)对二线或以上治疗无缓解:末次治疗最佳疗效为PD或SD(SD需治疗至少2周期);b)自体干细胞移植(ASCT)后
排除标准:
1、在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤;
2、存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
 
治疗过程:
1.筛选期:筛选期为 JCXH-213 输注前 28 天(D-28)至输注前 1 天(D-1)。
2.治疗观察期:治疗观察期从首次JCXH-213 输注(D1)至首次输注第 28 天(D28)。 
3. 后续治疗期:治疗观察期结束后,在无重大安全性问题的前提下,经研究者评估患者有继续获益的可能,将允许继续接受给药,初步暂定每周第 1 天和第 4 天接受 JCXH-213输注,最长不超过首次输注后 6 个月。后续治疗期每个月进行 1 次安全性检查。
 
 
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