1. 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2. 女性，年龄 18 至 70 岁（含边界值）；
3. 经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌, ER、PR、HER-2 均为阴性。依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023 》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》，ER、PR 阴性定义为：IHC ER < 1%，IHC PR < 1%。HER-2 阴性定义为：IHCHER-2（-）或（1+），HER-2（2+）者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前 24 个月内的研究中心认可的当地检测结果（如超过 24 个月，研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用）；
4. 既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗（内分泌治疗除外）：既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 的系统性治疗：
4.1）允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过抗肿瘤治疗（包括紫杉类药物）（如果新辅助使用紫杉类药物，须满足紫杉类药物新辅助治疗有效），新辅助治疗后的手术日期或最后一次辅助治疗的日期（以最后一次发生的日期为准)与首次记录的局部或远处疾病复发/转移之间间隔 ≥ 12 个月；
4.2）辅助治疗后最后一次强化治疗（如卡培他滨或奥拉帕利）距离首次记录的局部或远处疾病复发/转移之间间隔 ≥ 6 个月;
5. 所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过 24 个月；如超过 24 个月，研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用）足够的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本或未染色切片（3-5 μm），或新鲜肿瘤组织标本以获得足够的合格肿瘤组织标本用于检测 PD-L1 表达水平。切片标本不接受细针穿刺样本、刷涂样本、胸腹腔积液细胞沉淀样本、骨转移样本、以及灌洗样本。新鲜组织活检样本不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水活检样本；如筛选期需对唯一靶病灶进行穿刺活检，先行基线影像学检查再行活检；如果筛选前进行了穿刺活检，则应满足穿刺至少 14 天后进行基线影像学检查；
6. 有充足的器官功能，定义如下：
6.1）血液系统（在开始研究治疗前 14 天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等其他医学支持的情况下）：
6.1.1）中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；
6.1.2）血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；
6.1.3）血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L ；
6.2）肝功能：
6.2.1）总胆红素（TBIL）水平 ≤ 1.5×正常上限（ULN），肝转移受试者应 ≤ 2×ULN；
6.2.2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；
6. 有充足的器官功能，定义如下：
6.3）肾功能：
6.3.1）血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式：（[140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 ×肌酐 （mg/dL）），肌酐单位换算：1 mg/dL=88.4 μmol/L）；
6.3.2）尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 < 1g，则可以接受；
6.4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN，肝转移受试者应 ≤ 2 × ULN；
7. 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
8. 预期生存期 ≥ 12 周；
9. 根据RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展、或放疗 3 个月后持续存在、或局部同位素治疗 3 个月后或同位素 5 个半衰期后（以长者为准）明确进展；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶）；
10. 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）。
排除标准 1
1. 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应按 CTCAE 5.0 等级评价未恢复至 ≤ 1级者（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
3. 既往接受过免疫检查点激动剂治疗（如 CD137 激动剂）或免疫检查点抑制剂治疗（如 CTLA-4、PD-1、PD-L1、LAG3 的单/双抗等）或抗VEGF 靶点药物；
4. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
4.1）开始研究治疗前 28 天内，接受过根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）等抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；或开始研究治疗前 14 天 内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或开始研究治疗前
14 天 内接受过姑息性放疗；
4.2）开始研究治疗前 14 天之内接受过皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）；以下情况除外：局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇，短时间（≤ 7天）使用皮质类固醇预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
4.3）开始研究治疗前 28 天内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗（如 IFN-α、IL-2、雷公藤）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）；
4.4）在首次使用研究药物前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4.5）开始研究治疗前 28 天内接种过减毒活疫苗；
4.6）开始研究治疗前 14 天内全身系统性使用过抗生素 ≥ 7天；
4.7）开始研究治疗前 7 天内，进行粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
5. 在开始研究治疗前，存在以下情况：
5.1) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L）；
5.2）控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg）；
5.3）高血压危象或高血压脑病病史；
5.4）开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
5.5）具有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折（乳房肿瘤病灶导致的皮肤破溃可纳入）；
5.6) 需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液；
5.7）存在活动性感染；
5.8）开始研究治疗前，出现不明原因的发热 > 38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
6. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：
6.1) 既往有颅内出血或脊髓内出血病史；
6.2) 肿瘤病灶侵犯大血管；
6.3) 首次给药前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤、主动脉夹层）；除外因侵入性治疗导致血栓的情况，研究者可根据具体情况评估风险决定是否可以入组；
6.4) 首次给药前 1 个月内，出现过任何原因的临床显著的咯血、呕血或肿瘤出血；
6.5) 首次给药前 14 天内，使用过出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；
6.6) 首次给药前 10 天内，使用过抗血小板药物治疗，如阿司匹林（≥ 100 mg/天）、氯吡格雷（≥ 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗；
7. 开始研究治疗前 6 个月，出现以下情况：
7.1) 急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
7.2) 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 ≥ Ⅱ级的心功能不全或左室射血分数（LVEF）< 50％；
7.3) 心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征；
7.4) 依据 Fridericia 公式，女性QTc间期 > 470毫秒（ms）；
7.5) 使用心脏起搏器；
7.6) 心肌肌钙蛋白/超敏肌钙蛋白 I 或 T > 2.0 ULN；
8. 既往或目前存在活动性自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、哮喘、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、Sjögren 综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化；以下除外：
8.1）具有自身免疫相关甲状腺功能减退史，正且接受稳定剂量甲状腺替代激素者；
8.2）接受稳定剂量胰岛素治疗的、可控制的 Ⅰ 型糖尿病患者；
8.3）在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；
8.4）病损只限于皮肤的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓、白癜风受试者[若病损已累及皮肤以外的部位或器官时（如银屑病关节炎等），不能入组] ：
a) 皮疹覆盖须＜10%的体表面积；
b) 疾病在基线时控制良好，只需要低效的外用皮质类固醇；
c) 过去 12 个月内，未发生过需要接受补骨脂素和长波紫外线辐射、甲氨蝶呤、维 A 酸类药物、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂，或口服强效皮质类固醇治疗的基础疾病急性加重者；
9. 既往有肺纤维化史，或目前有间质性肺病、尘肺、化学性肺炎、组织性肺炎(即闭塞性细支气管炎、隐源性组织性肺炎)或活动性肺炎等肺功能严重受损疾病[可接受既往因放疗、化疗或其它原因（如吸烟等）引起的无症状肺间质性改变）]；
10. 中枢系统转移者；
10.1）存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜转移；
10.2）有症状的大脑或者小脑转移（表现为脑水肿和/或进展性生长等）；
10.3）癌性脑膜炎；
10.4）同时满足以下条件的大脑和小脑转移可以入组：
a. 脑转移患者须接受过局部治疗，且脑转移瘤在影像学上呈现稳定性。脑转移瘤的影像学稳定性要求：治疗后至少需要进行 2 次脑部影像学评估:第 1 次脑部影像学评估必须在脑转移瘤治疗完成后进行;第2次脑部影像学必须在筛查期间(即随机化后28天内)进行；2次脑部影像学评估时间间隔＞4 周；
b. 无神经系统症状；
c. 随机分组前至少 28 天内不得使用类固醇治疗与脑转移相关的症状；
11. 开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）；
12. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛，需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的止痛治疗方案；有症状的病灶（如骨转移或转移引起神经侵犯），应在筛选前考虑姑息性放疗；无症状的转移性病灶，如其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适合，应在筛选前考虑局部治疗；
13. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
14. 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
16. 梅毒非特异性抗体试验阳性（如 TRUST、PRP）或梅毒特异性抗体试验阳性（如 TPPA）[可接受“梅毒特异性抗体试验”阳性但“梅毒非特异性抗体试验”阴性持续一年以上者]；
17. 有活动性肺结核；正在接受抗结核治疗或者开始研究治疗前1年内接受过抗结核治疗；
18. HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且HBV-DNA > 1000 IU/mL；可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBVDNA）≤ 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于 500 IU/ml时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗（除干扰素）；对于在开始研究药物治疗前 HBV-DNA > 500 IU/mL 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ml时）但 ≤ 1000 IU/mL 的乙型肝炎患者，需同意在开始研究药物前至少 7 天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗（除干扰素）；
19. HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限；
20. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
21. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
22. 有证据显示存在未控制的可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果解读的重大合并症，包括但不限于有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等，以及上腔静脉综合征；
23. 处于孕期或哺乳期的女性；
24. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
25. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
