广州白云山评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心Ⅰ/

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

BYS10片

适应症：

RET基因融合或突变的晚期实体瘤

癌种：

实体瘤

主要入选标准：

年龄18周岁以上（含）。
经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（所有受试者必须是经基因检验（中心实验室）为RET融合或突变（不包括同义、移码和无义突变）局部晚期/转移性实体瘤）。PS：需要提供既往基因检测报告。
既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者可以入组，具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定。PS：用过同类RET抑制剂，普拉替尼、塞普替尼的就算洗脱也不合适入组，但如果刚开始使用（使用时间不超过1周）是可以继续筛选入组的。
根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价（RANO）标准（针对颅内原发肿瘤），筛选期至少有一个可测量病灶。
ECOG评分0~1，预期生存时间≥3个月。
主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：

系统	实验室检查值
血液学
中性粒细胞绝对计数	>1.5×10⁹/L
血小板	>75×10⁹/L
血红蛋白	>90g/L或>5.6mmol/L，要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。
肾脏
肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式)	≥30mL/min
肝脏
总胆红素(血清)	<1.5×ULN除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN，但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者)
AST及ALT	<2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)
凝血
国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)	<1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗

需提供既往2年内的组织样本，若无法提供需重新穿刺活检，出具病理报告。
2.3主要排除标准：

首次给药前14天内接受过中性粒细胞因子支持治疗。
患者在首次剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂。
首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术（包括局部治疗如TACE），或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的受试者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。研究期间允许患者进行非靶病灶的姑息性手术治疗。
存在已知除RET外的主要驱动基因改变（如NSCLC的EGFR，ALK，ROS1或BRAF基因改变；肠癌的KRAS，NRAS或BRAF基因改变）。

PS：初筛时需重点关注合并基因突变情况：

目前只有甲状腺髓样癌（MTC）可以是RET基因突变，其他队列要求RET基因融合
肺癌RET基因融合必须是KIF5B-RET，CCDC6-RET，NCOA4-RET融合伴侣中的一种（若不是这3个融合伴侣中的其中1个不可以筛选）
甲状腺癌和其他实体瘤的非经典融合伴侣需一例一看（内部讨论、通过查阅文献报道其靶点活性等途径外，需向思路迪或燃石中心实验室进一步求证）

需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者。
筛选期Fridericia校正QT值（QTcF间期）>470msec，或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素。
存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤，以下情况除外：使用稳定剂量类固醇（≤4mg/天地塞米松或同等剂量其他激素）维持或减量2周以上无症状者，或不需要类固醇治疗者。
首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。
HIV感染、梅毒感染（梅毒螺旋抗体阳性排除）、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性，且HBV DNA>1.0×ULN）。PS：HBV-活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心正常值上限）；HCV-活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCVAb]检测结果呈阳性，且HCV-RNA 检测值高于所在研究中心正常值上限）。

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