受试者信息健康受试者无

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

2.签署 ICF 时年龄 18~80 周岁（含界值）的男性或女性；

3.Ib 期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如软组织肉瘤、难治性甲状腺癌、大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、肝癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等； 注：可纳入因任何原因不能接受标准治疗而导致疾病进展的晚期实体瘤受试者，或对于现有标准治疗不敏感的肿瘤类型（例如胰腺癌、未分化甲状腺癌和肉瘤等）在接受第一疗程标准治疗后疾病进展的晚期实体瘤受试者。

4.根据 RESICT v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在筛选前 7天内接受过组织活检；

5.具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），经研究者判断适合重复瘤内注射

6.首次给药前 7 天内 ECOG 评分（详见附录 1）为 0~1 分；

7.预期生存期≥3 个月；

8.既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0 标准 1级及以下（脱发、2 级或以下外周神经毒性等，研究者判断低安全风险的毒性除外）；

9.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；

10.首次给药前 7 天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a)血液学 ·血液学实验室检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等治疗，且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； · 血液学实验室检查前未输注过血小板或使用白介素 11（IL-11）、重组人血小板生成素注射液等治疗，且血小板计数（PLT）≥90×109/L； ·血液学实验室检查前 14 天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b)肾功能 · 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault 公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线 Cr>1.5×ULN 时计算 Ccr）； c)

肝功能 ·TBIL≤1.5×ULN（Gilbert 综合征或肝转移受试者≤3.0×ULN）； · AST、ALT 和 ALP≤3×ULN，确诊肝转移或骨转移受试者需满足以下条件： - 确诊肝转移的受试者：AST 和 ALT≤5×ULN； - 确诊骨转移的受者：ALP≤5×ULN； ·血清白蛋白≥2.8 g/dL； d)凝血功能 ·国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和 aPTT≤1.5×ULN； 注：接受抗凝药物治疗的受试者若注射病灶在皮肤和/或皮下，其 INR、PT 和 aPTT 延长是允许的，因为出血过多时可通过施加直接压力控制，具体由研究者决定；接受抗凝药物治疗的受试者若进行深部病灶注射前建议停抗凝药物至少1 周，具体由研究者决定。

11.有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在研究用药物首次给药前 7 天内血清妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。外，女性受试者必须为非哺乳期。 注：WOCBP 定义为已经历过月经初潮但尚未经过绝育手术（子宫切除术或双侧附件切除术）的非绝经后的女性。绝经后定义为满足以下任一种条件：(1)既往进行过双侧卵巢切除术；(2)年龄≥60 岁；(3)年龄<60 岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经 12 个月或更长时间，同时卵泡刺激素（FSH）及雌二醇水平处于绝经后的范围；(4)如果服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄<60 岁，则 FSH 及血浆雌二醇水平必须处于绝经后的范围。 激素替代治疗（HRT）可能会人为地抑制女性的FSH 水平，并可能需要经过洗脱期方可恢复至生理 FSH 水平。洗脱期持续时间是 HRT 类型产生的影响之一。建议采用以下洗脱期持续时间作为指导方针，研究者应自行判断血清 FSH 水平的检查

结果。 ·

阴道激素制剂至少 1 周（药物环、霜剂、凝胶剂）； ·透皮制剂至少 4 周； · 口服制剂至少 8周； · 其他胃肠外制剂可能需要长达 6 个月的洗脱期。 如果在洗脱期内，血清 FSH 水平>40 mIU/mL，则可以考虑为绝经后女性