入选标准

受试者必须满足以下所有入组标准才可入组研究：

1. 自愿签署书面知情同意书。

2. 入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。

3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。

4. 预期生存期≥3 个月。

5. 组织学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）。注：对于不能接受根治性治疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）受试者，需要经相关专业医师评估且提供书面记录证实。

6. 既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。

注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗或针对局部晚期疾病接受过根治性同步或序贯放化疗的受试者（包括接受D-1/L1 抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加本研究。

7. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。注：既往接受过放疗的病灶不能作为靶病灶；脑转移病灶不能作为靶病灶。

8. 受试者需提供满足本研究要求的基于组织样本检测的 EGFR/ALK 和PD-L1 表达水平的检测报告，如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的，约 15 张未染色的 FFPE 病理切片（优选新近 获 得 的 肿 瘤 组 织 样 本 ） 用 于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表 达 检 测EGFR/ALK 检测需要 10 张左右切片，PD-L1 检测需 5 张左右切片，如受试者切片不足，经申办方同意后可酌情减少切片数量）。胸腔积液引流离心的细胞涂片、或者钻取活检不足以用于生物标志物检测的样本不可接受，没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变也不可接受。若为存档样本则要求其采集时间之后未再接受过抗肿瘤治疗，且采集部位未经放疗。注：如果受试者存档样本不符合上述要求，且研究者判活检不符合受试者最佳利益，可与申办方监查员讨论后允许接受存档样本。

9. 通过以下要求确定良好的器官功能：a) 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：i. 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ；ii. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ；iii. 血红蛋白 ≥ 90 g/L。b) 肾脏：i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min

* 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrClCrCl (mL/min) = {(140 - 年 龄 ) × 体 重 (kg) × F}/ (SCr(mg/dL) × 72)其中男性的 F = 1，女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。ii. 尿蛋白≤1+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。

c) 肝脏：i. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULNii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；对于肝转移的受试者，AST 和 ALT≤ 5×ULNiii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L

d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。

e) 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。

10. 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。

11. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。

12. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

排除标准

符合下述任何一项标准的受试者将无资格参与本研究：

1．组织学为非鳞状细胞 NSCLC。注：混合型肿瘤将根据主要细胞类型进行病理类型划分；如果存在小细胞癌成分，则不允许入组；在非小细胞肺癌病理类型中，只要存在鳞状成分(如腺鳞癌)，则允许入组；鳞状成分不一定是主要成分。

2．存在 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因融合的鳞状 NSCLC。

3．已知的 ROS1 重排或 MET 14 外显子跳跃突变或 RET 基因融合阳性的鳞状 NSCLC。

4．除鳞状 NSCLC 以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

5．同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。

6．首次给药前 6 个月内接受过＞30Gy 的胸部放疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

7．既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 TIGIT 抗体、抗 LAG3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。注：对于既往在新辅助/辅助阶段或根治性放化疗后巩固治疗阶段接受过 PD-1/L1 抑制剂的受试者，如果末次治疗结束 12 个月以上发生疾病进展，经申办方同意后可能允许参加本研究。

8．既往接受过化疗和 PD-1/L1 抑制剂以外的其他系统性抗肿瘤治疗。

9．对于既往使用过 PD-1/L1 抑制剂的受试者：

a. 既往出现过免疫治疗导致的 3 级及以上 irAE（不包括内分泌系统相关irAE）、导致永久停止治疗的 irAE，2 级免疫相关性心脏毒性或任何级别的神经或眼部 irAE。

b. 在本研究筛选之前，使用前期免疫治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或未缓解至 1 级。对于内分泌不良事件≥2 级的受试者，如果在适当的替代治疗中病情稳定，且无症状，则允许入组。

c. 既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件，或者在前期免疫治疗时出现不良事件复发，需要再次系统性使用糖皮质激素治疗。

10．患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。

11．活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。

12．存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。

13．已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。

14．已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。