受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并愿意签署书面知情同意书,年龄满18周岁及以上的男性;
2 ①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌;②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L;
3 68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性
4 ECOG评分0-2,预计生存期3月及以上;
5 在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者;
6 必须有正常的器官和骨髓功能;
排除标准
1 既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的;给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验;
2 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗;
3 有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的;
4 有症状的脊髓压迫,或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果;
5 涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病,明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定;
6 根据NCI CTCAEV5.0判定,既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级;
7 在研究期间和最后一次研究用药后6个月内,有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法;
8 骨扫描时观察到超级骨显像;
9 可能影响研究完成(包括依从性不佳)或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
名称:177Lu-NYM032注射液
试验用药品
规格:透明液体,含 NYM032180g,放射剂量200mCi。贮存条件:铅罐,2~8C保存有效期:5天
提供单位:无锡诺宇医药科技有限公司
受试人群和例数
PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者为受试人群,I期预计10-24例,I期预计8-40 例,总计预计18-64 例。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:177Lu-NYM032注射液
英文通用名:177Lu-NYM032 injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:200mCi
用法用量:50~200mCi
用药时程:6周为1个给药周期,共给药4~6个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息