受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
2 年龄18-75周岁(含边界值),性别不限(I/IIa期);年龄18-80周岁(含边界值),性别不限(IIb期);
3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者(I/IIa期);经组织学或细胞学确诊的、且既往接受过一线含铂化疗进展以及二线化疗进展的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者(IIb期);
4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准(ECOG)为0~1分;
5 预期生存时间至少12周;
6 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施(包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等);育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性;
7 受试者有足够的器官和骨髓功能,符合实验室检查结果;
排除标准
1 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等;
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏(I/IIa期);已知既往曾在使用大分子蛋白类药物时,出现≥3级的过敏反应,或已知对LBL-024处方中任何组分过敏(IIb期);
5 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;
6 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;
7 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
8 妊娠期或哺乳期女性;
9 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况;
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
2 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
3 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
4 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息