受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
2 性别不限;
3 年龄≥18岁;
4 预期生存时间≥3个月;
5 经病理组织学和/或细胞学确诊的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;
6 有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录;
7 同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本,以进行生物标志物检测;
8 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;
9 体能状态评分ECOG ≤1分;
10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级;
11 无严重心脏功能异常,左心室射血分数≥50%;
12 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下,器官功能水平必须符合要求;
13 凝血功能:国际标准化比值≤1.5,且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN;
14 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
15 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者,必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施,直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1 既往接受过系统性治疗的患者;
2 既往使用过EGFR-TKI进行治疗;
3 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者;
4 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、首次使用研究药物前2周内有抗肿瘤适应症的中药;
5 在首次给药前4周内接受过重大手术;
6 严重心脏病、脑血管疾病病史;
7 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;输液器相关的血栓形成除外;
8 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞,III度房室传导阻滞,频发且不可控的心律失常;
9 既往有需激素治疗的间质性肺疾病(ILD)病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎;
10 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损;
11 筛选前4周内发生全身性的严重感染;
12 活动性自身免疫性疾病风险的患者,或有自身免疫疾病史的患者;
13 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤;
14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染;
15 两种降压药物控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg);
16 血糖控制不佳的患者;
17 有大量浆膜腔积液的,或有浆膜腔积液且具有明显症状的,或控制不佳的浆膜腔积液的患者;
18 活动性中枢神经系统转移的患者;
19 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管;
20 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折;
21 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者;
22 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史;
23 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者;
24 有严重的神经系统或精神疾病病史;
25 妊娠或哺乳女性;
26 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者;
27 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:120mg
用法用量:静脉滴注给药,2.0mg/kg 或 2.5mg/kg。
用药时程:D1、D8给药,3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意或死亡等)。
2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets
商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服,每日 80mg。
用药时程:3周为1周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意或死亡等)。
对照药
序号 名称 用法
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