剂量扩展阶段拟纳入卵巢癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、软组织肉瘤（包括子宫肉瘤）、三阴性乳腺癌、食管癌、前列腺癌等。
入选标准
受试者必须符合下列所有标准：
(1) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
(2) 18~80 周岁（含边界值），性别不限；
(3) 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
(4) 需要提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定或石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）；剂量递增阶段，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组；
(5) 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（CRPC 可根据 PCWG3）；
(6) ECOG 评分 0~1 分；
(7) 预期生存时间≥3 个月；
(8) 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：系统实验室检查值血液学（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数≥1.5 ×109/血小板≥75×109/L血红蛋白≥90g/L肾脏血清肌酐≤1.5×ULN肌酐清除率(CrCl)（仅肌酐＞1.5× ULN 时需计算）≥50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算)肝功能总胆红素(TBIL)≤1.5 × ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN天门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶(AST)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN凝血国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5 × ULN超声心动图左心室射血分数(LVEF)≥50%心电图Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)男性<450ms；女性<470ms
(9) 育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性；
(10) 受试者同意自签署知情同意书至末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
如果受试者满足以下任何标准，须将其排除出试验：
(1) 首次给药前 4 周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前 3 周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，除了以下几项：a) 首次使用研究药物前 6 周内接受过亚硝酸脲或丝裂霉素 C；b) 首次使用研究药物前 2 周内或药物的 5 个半衰期内口服氟尿嘧啶类或小分子靶向药物（以时间长者为准）；c) 首次使用研究药物前 2 周内接受过内分泌治疗者；d) 首次使用研究药物前 1 周内接受以抗肿瘤为适应症的中成药或中药；
(2) 首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物或治疗；
(3) 首次试验药物治疗前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外。
(4) 存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；
(5) 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移除外，但同时需要满足以下条件：a) 距离接受试验药物治疗前临床症状稳定≥4 周；b) 首次试验药物治疗前 4 周内影像学检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c) 距离首次试验药物治疗前≥2 周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d) 存在颅内病灶的患者，首次试验药物治疗前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2 周。癌性脑模炎，不论其临床状况是否稳定都应当排除。
(6) 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
(7) 既往 6 个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级），主动脉夹层，脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；
(8) 患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病（首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态且筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%）；难治性高血压（筛选前 1 个月内经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）或既往有高血压危象或高血压脑病史；
(9) 既往或现患间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺炎）；
(10) 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括 HIV 感染，HIV抗体阳性；梅毒感染者）的证据且目前需要静脉抗感染治疗者；
(11) 关于乙肝丙肝的规定：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA＞2000 IU/ml 或 104 拷贝数/ml 者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限；
(12) 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
(13) 首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
(14) 首次给药前 4 周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
(15) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
(16) 已知有酒精或药物依赖；
(17) 精神障碍者或依从性差者；
(18) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
(19) 已知对试验药物的活性成分及辅料、抗体及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应；
(20) 妊娠期或哺乳期患者；
(21) 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
