受试者信息

年龄

16 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.年龄≥16 岁，男女均可

2.经病理组织学检查确诊为骨肉瘤的受试者3.入选经一线标准治疗后失败或不耐受，且不适合根治性手术和/或局部治疗，后续缺乏有效治疗手段的复发或难治性肢体骨肉瘤受试者：a.标准治疗失败定义为使用一线化疗药物（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）治疗中或治疗结束后 6 个月内疾病复发或进展；b.治疗不耐受的要求：指受试者因出现如≥3 级的呕吐、腹泻、腹痛、骨髓抑制等毒副作用无法继续当前有效的系统性规范治疗，不接受因经济原因和个人原因拒绝；c.受试者所接受的标准治疗必须符合《中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤治疗指南 2023 版》

4.按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶

5.受试者必须提供 2 年内的满足要求的肿瘤组织样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）经免疫组化检测GPC3 和 CD40，且 GPC3 表达需为阳性

6.Karnofsky 功能状态评分≥60 分

7.预计生存期≥12 周

8.实验室检查应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞细胞绝对计数（LY）≥0.6×10^9/L；淋巴细胞占白细胞比例≥10%；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；血清胆红素≤1.5 倍正常值上限；如存在肝脏转移，则血清胆红素≤3.0 倍正常值上限；凝血酶原时间延长≤4s；谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如存在肝脏转移，则 ALT 和/或 AST ≤5.0 倍正常值上限；肌酐清除率≥60 ml/min

9.左心室射血分数为>50%

10.非吸氧状态下血氧饱和度＞92%

11.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施

12.血管通路足以进行细胞采集，对于已有中心静脉导管的受试者管路可用

13.本人或法定监护人/代理人同意参加本试验并签署知情同意书

排除标准

1.存在脑转移

2. 既往接受过或正等待器官移植的受试者

3. 既往治疗导致的毒性未稳定或恢复到≤1 级（研究者判断无临床意义的情况除外）

4. 开始筛选前 2 年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等

5. 在细胞采集前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：a.细胞采集前 4 周内接受过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗；b.细胞采集前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者；c.细胞采集前 4 周内进行过抗 PD1、PD-L1 等免疫治疗；d.细胞采集前 3 天内使用过治疗剂量的皮质类固醇。但允许使用局部和吸入类固醇；