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北京永泰瑞科生物CAR-T-19(抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞)注射液治疗25岁(含)以下CD19阳性复发/难治

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液
适 应 症:
25岁(含)以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病
癌      种:
白血病
受试者信息
年龄   无下限(最小年龄)至25岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者    无
入选标准   
1.自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;
 2.筛选时年龄25岁(含)以下,性别不限;
 3.复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;(1)复发或难治定义:首次缓解后12个月内复发;或标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或自体或异基因造血干细胞移植后复发(2)Ph+ALL受试者以下情况可以入选。至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药,在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下,不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;无法耐受TKI治疗;存在TKI治疗的禁忌症;
 4.进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;
 5.最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);
 6.器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素<2.0mg/dL;不吸氧时,无>1级的呼吸困难,指端脉搏血氧饱和度>95%;左心室射血分数(LVEF)≥50%;血清肌酐≤1.5倍正常值上线(ULN));
7.Karnofsky(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;
8.预计生存期至少12周;
 9.具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血),且无其他血细胞分离禁忌症。
排除标准       
1.髓外复发;
2. 患有遗传学疾病,唐氏综合症除外;
3. 患有伯基特淋巴瘤/白血病;
4. 之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法,或任何其他抗CD19疗法治疗;
5. 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV-DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV-RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒(HIV-Ab)抗体阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限(EBV)、巨细胞病毒DNA高于正常值上限;
7. 存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;
8. 筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度移植物抗宿主病(GVHD);
9. CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;
10. 在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;
11. 活动性中枢神经系统疾病患者;
12. 脑脊液中查出肿瘤细胞;
13. 筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;
14. 有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;
15. 筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;
16. 对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;
17. 器官移植术后者(造血干细胞移植除外);
18. 研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);
19. 筛选前3个月内接受过HSCT。
 

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