入选标准

符合下列每一项标准的受试者将允许参加本研究：

1. 诊断 IPF

a. 根据 2022 年美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）的临床实践指南原则进行诊断，研究者根据访视 1 前 12 个月内进行的胸部高分辨率 CT（HRCT），以及手术肺活检或经支气管冷冻肺活检（如可用）确认；b. 并且访视 2 之前，独立的影像评审组专家审查确认 HRCT（接受同一中心随机前 3 个月以内的 HRCT）为符合 IPF 临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）或可能 UIP。对于 HRCT 表现为不确定 UIP”的受试者，如果当地（既往）手术肺活检或经支气管冷冻肺活检的组织病理学特征显示为“UIP”或“可能 UIP”可确认 IPF 的临床诊断；

2. 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；

3. 签署知情同意书时，年龄为 40~80 周岁(包含 40 和 80 周岁)，性别不限；

4. 有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后 90 天内采取高效的避孕措施（见 19.8 附录 8）；5. 在访视 1 之前病情稳定至少 85 / 21周。

患者必须符合以下两者之一：

a. 访视 1 之前至少 4 周期间未接受尼达尼布和/或吡非尼酮治疗（包括未经尼达尼布/吡非尼酮治疗和使用尼达尼布/吡非尼酮治疗失败的患者）；

b. 或访视 1 之前至少 8 周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗 [*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID 及以上）或尼达尼布（100mg BID 及以上）剂量不变持续治疗]；

6. 筛选时及基线时，1 秒用力呼气量（FEV1）/ FVC 比值≥0.70；

7. 筛选时及基线时，FVC 占正常预计值的百分比在 45%和 90%之间（包含）；

8. 筛选时及基线时，DLco（Hb 校正）占正常预计值的百分比在 30%和 90%之间（包含）；

9. 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。

排除标准

符合下列任意一项标准的受试者将不允许参加本研究：

1. 其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境或职业环境暴露、结缔组织病、药物等；

2. 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或筛选前 4 周和筛选期间存在任何活动性且需要接受系统治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；

3. 筛选时经研究者评估 IPF 病情不稳定，或筛选前 8 周内和/或筛选期间发生 IPF 急性加重的受试者；

4. 预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满 1 年患者；

5. 随机前 4 周内使用过以下任何一种治疗：a) IPF 治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、> 15 mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID 及以上）或尼达尼布（100mg BID 及以上）剂量不变持续治疗至少 8 周]；b) CYP3A4 的强抑制剂(包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯等，详见附录 4)；c）CYP2C9 的窄治疗窗底物（如华法林、甲苯磺丁脲和苯妥因）以及 P-gp 的敏感底物（如地高辛）；d）ROCK2 抑制剂（belumosudil）；

6. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮6 / 21肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外)；

7. 筛选前中度至重度肝功能不全(Child-Pugh B 级或 C 级)；

8. 筛选时及基线时实验室检查结果超过以下任何标准：总胆红素 >1.5×ULN 或 AST/ALT > 2×ULN、血清 CK > 1.5×ULN；

9. 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性，且HBV-DNA≥102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV 和 HCV-RNA 阳性）；

10. 筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：a) 不稳定心绞痛；b) 心肌梗死；c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或 NYHA III/IV 级；

11. 具有长 QT 间期综合征或猝死的家族史，或筛选时及基线时心电图存在明显异常，包括但不限于：QTcF 间期> 470 ms（女性）或＞450 ms（男性）、心房颤动或心房扑动、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞；

12. 筛选时及基线时收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg（需静息休息至少 5 分钟后进行检测，且经复查一次确认仍符合该标准）；13. 筛选前 127 / 21个月内发生过导致住院的脑血管事件，包括但不限于脑出血、蛛网膜下腔出血、脑卒中等；

14. 筛选时及基线时肌酐清除率(CLcr) < 50 mL/min,使用 Cockcroft-Gault 公式计算: [140-年龄(岁)][体重(kg)]×(0.85，如为女性) / [72 x血肌酐(mg/dL)]；

15. 无法完成 6 分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT)；

16. 筛选前 3 个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟；

17. 筛选前 6 个月内经常饮酒【每周饮酒超过 21 单位酒精(1 单位-360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)】或者不愿意在研究过程中减少酒精摄入至 21 单位内；

18. 筛选前 6 个月内有药物滥用史；

19. 妊娠期或正在哺乳；

20. 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性；

21. 对 TDI01 混悬液的任何成分过敏；

22. 参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前 3 个月之内或 5 个半衰期内，取较长者为准；

23. 筛选前 3 个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术；

24. 研究者评估认为，受试者存在其他系统或器官疾病的不稳定状态、可能会损害其安全性或依从性、影响药物吸收、或导致其无法完成研究评估的其他情况。