入选标准：
1. 在任何程序开始之前，受试者必须签署知情同意书，标准治疗除外。
2. 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期小细胞肺癌，且有记录证明受试者在接受含铂化疗方案治疗期间或之后出现疾病进展。在复发/难治性阶段患者既往接受的治疗方案不得超过 3 种。
3. 年龄≥ 18 岁的成年男性和女性。如果 18 岁并非法定成年年龄，则成年男性和女性年龄应≥当地规定的成年年龄。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
5. 经 CT、PET/CT 或 MRI 检查，受试者必须至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。筛选期外的影像学检查如果在 ZL-1310 首次给药前 28 天内进行则有效。位于既往放疗照射野内的病灶，若可测量且证实此类病灶出现进展，则有资格选择作为靶病灶。
6. 受试者必须有一个既往未接受过放疗且根据治疗机构指南适合进行活检的病灶部位。 受试者必须愿意在筛选期和治疗期间按照方案指南接受肿瘤活检。必须采用切除、切开或空芯针穿刺活检；细针穿刺活检不可取。在某些情况下，经与申办方讨论后，可在筛选期提交存档组织。
7. 受试者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案，包括计划治疗、计划访视、监测程序以及 PK 和生物标志物评估（包括治疗结束后随访）。
 
排除标准：
1. 受试者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
例外情况：既往接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌、原位宫
颈癌或不需要全身性抗肿瘤治疗且不会影响预期寿命的其他癌症。
2. 有症状的脑转移，或需要接受治疗的脑转移（包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇）。入组研究前接受脑转移治疗的受试者应达到影像学和临床稳定，即影像学复查表明≥ 14 天无进展证据（注意，影像学复查应在研究筛选期间进行），且在研究治疗首次给药前至少 14 天内无需接受类固醇或抗惊厥治疗。
3. 受试者存在脑膜转移。
4. 在研究治疗首次给药前 3 周内（例外情况：在短半衰期药物的 5 个半衰期内，或在常 规化疗 14 天内，若所有治疗相关毒性均已恢复至基线水平）接受过任何全身性抗肿瘤 治疗或其他试验用药品/器械治疗。注：进入其他临床研究随访期的受试者可参加此研究，前提是既往试验用药品末次给药后完成上文列出的所需洗脱期。
• 根据 NCI CTCAE 5.0，既往癌症治疗期间出现≥2 级毒性反应，除外˂3 级神经病变、脱发和耳毒性。如果内分泌病采取激素替代疗法可控制（例如，患原发性甲状腺功能减退症、垂体炎），或达到代谢控制（患糖尿病）至少 2 个月，则≤2 级内分泌病的受试者可以入组。
5. 研究治疗首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
• 允许对有限区域进行姑息性放疗，例如用于治疗骨痛或局灶性疼痛性肿瘤病灶，但在研究治疗首次给药前需要考虑经主治医生评估的恢复时间。如果受试者针对非中枢神经系统（非 CNS）病灶接受姑息性放疗（≤2 周放疗），则允许 1 周的洗脱期。
• 受试者必须已从所有放疗相关毒性中恢复，且不需要皮质类固醇治疗。
• 研究治疗首次给药前 3 个月内接受过累及≥25%的造血活性骨髓或腹部/骨盆放疗的受试者不得入组。
• 研究治疗首次给药前 6 个月内接受过肺部放疗> 30 Gy 的受试者不得入组。
6. 研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（诊断性手术活检、纵隔镜检查、中心静脉通路装置置入或饲管置入不视为大手术）。
7. 既往接受过 DLL3 靶向治疗或对研究治疗药物的任何成分超敏。
8. 研究治疗首次给药前 10 天内的检查值超出范围，定义如下：
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109 /L。
• 血小板< 100×109 /L。
• 血红蛋白（Hgb）< 9 g/dL 或< 5.6 mmol/L。受试者须在过去 2 周内未输注浓缩红细胞（pRBC）的前提下满足此标准。受试者可接受稳定剂量的促红细胞生成素治疗（≥ 约 3 个月）。
• 总胆红素> 1.5×临床试验机构正常值上限（ULN），Gilbert’s综合征受试者除外，其总胆红素> 3.0 ×ULN 或直接胆红素> 1.5 ×ULN。
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×ULN（如果升高由肝转移引起，则> 5 ×ULN）。
• 肌酐清除率（CrCl）的实测值或计算值< 60 mL/min。使用 Cockcroft-Gault 公式估算 CrCl：男性：CrCl（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/（血肌酐×72）；女性：男性结果×0.85。
9. 受试者被诊断出患有免疫缺陷症，或正在接受长期全身性类固醇治疗（日剂量>10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗（在 ZL-1310 首次给药前 14 天或 治疗药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）。
10. 受试者在计划的研究治疗开始前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗。
11. 研究治疗首次给药前 3 个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种情况：
• 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建术。
• 研究治疗首次给药前 4 周内，超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 50%。
• 缺血性脑血管事件，包括一过性缺血事件和动脉血运重建术。
• 血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）。
• 具有临床意义、未控制的心律失常（包括房扑、房颤、室颤或室性心动过速）。
• 使用心率控制药物治疗心律失常（包括 β 受体阻滞剂 [如美托洛尔]、乙酰胆碱、地高辛和非二氢吡啶类钙通道阻滞剂 [地尔硫卓和维拉帕米]）。
• 植入起搏器控制心律。
• 根据纽约心脏病协会心功能分级确定的 II 至 IV 级心力衰竭。
• 研究者认为受试者患有可能对参与研究构成额外风险的任何其他心脏疾病（例如，心包积液或限制性心肌病）。基线心电图显示采用 Fridericia 公式根据心率（HR）校正的 QT 间期延长 [QTcF]（例如，重复证实 QTcF 间期≥ 470 ms、先天性 QT 综合征病史，或尖端扭转性室性心动过速）。
12. 具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。其他肺部排除标准包括：
• 经适当干预后仍无法控制的症状性胸腔积液
• 在室内空气条件下，基线血氧饱和度< 90%
13. 感染，包括以下任何一种情况：
• 确诊 COVID-19 活动性感染或研究治疗首次给药前 2 周内感染过 COVID-19。
• 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
• 已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性，或可检测到丙型肝炎病毒载量。
注：HBV 核心抗体或 HBV 表面抗体阳性的受试者，若 HBV 病毒载量无法检出
（根据机构指南），则允许入组。
• 已知患有活动性结核病。
• 需要接受全身性抗菌治疗的感染。需要接受全身性抗菌治疗的受试者必须在筛选程序开始前完成治疗并记录感染消退。
14. 根据研究者的判断，受试者存在任何因安全性问题、依从研究程序或解释研究结果而妨碍其参与临床研究的医学状况。