初筛入选标准:
1. 年龄18-80周岁(含界值),女性。
2. 卵巢癌患者,经病理组织学检查确诊,能提供病理报告,且根据美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)卵巢癌分期第八版(2017)分期为Ⅲ期或Ⅳ期。
3. 既往至少接受过一线含铂的标准化疗(参照我国《卵巢癌诊疗指南(2022 年版)》)的铂耐药患者,且后续有客观影像学评估为疾病进展。
4. 根据实体瘤疗效评估标准RECIST 1.1,具有≥1个可测量病灶或者有持续阳性的肿瘤标志物可以评估疗效应答。
5. 患者生活自理,饮食基本正常。
6. 研究过程中在免疫生态疗法治疗期间无接受其他抗肿瘤治疗的计划和要求。
7. 基本血液检测:中性粒细胞(NEUM)≥1.5×10
9/L,血小板(PLT)≥100×10
9/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,白蛋白(ALB)≥35g/L,无血液系统疾病。
8. 患者的沟通能力、理解力良好。
初筛排除标准:
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身体情况较差难以配合治疗,例如:不能正常饮食、呼吸困难等。
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未控制的精神病史。
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有严重或难以控制的其他系统疾病,例如严重的心脏病,免疫缺陷,出血性疾病等。
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妊娠或哺乳期妇女。
如果您符合上述基本条件,愿意参加本研究或想进一步了解情况,请与本项目研究人员联系,研究者将进一步帮您详细介绍本临床研究的相关内容并评估以确定您是否能参加本研究。
疟原虫免疫疗法是使用一种含间日疟原虫的红细胞制剂,通过静脉接种后,激活癌症患者的免疫系统,可引起间歇性发热等症状,从而产生抗肿瘤作用。每位患者的治疗疗程6~8周,中间只接种一次疟原虫虫血。
治疗期
需要您在此期间配合完成以下程序:
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血压每天测量2次,于10点、18点测量(时间窗控制在±10分钟);
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体温:于02点、06点、10点、14点、18点、22点测量体温(时间窗控制在±10min);体温恢复正常>24小时后,若再次发热则再次按新一轮发热登记;
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体重每周测量1次(±3天);
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体格检查每周1次(±3天);
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每周填写QLQ-C30(癌症患者生命质量测定量表)(±3天);
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每周进行疼痛评分-视觉模拟评分法(VAS)评分(±3天);
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血常规、肿瘤标志物每周检查一次(±3天);
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血生化、凝血功能、免疫细胞分类检测每2周检查1次(±5天);
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尿、大便常规每4周1次(±5天);
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细胞免疫和体液免疫功能检测:治疗期第3~4周进行1次;
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血涂片:从接种第3天开始每天检测外周血;
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免疫动力学四因子,接种后的每日检测1次;疟原虫感染启动免疫反应后每周两次;
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记录合并用药/疗法情况;
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收集治疗期间的不良事件。
■终止疟原虫感染阶段
当您接受疟原虫免疫疗法治疗,按检测判断疟原虫已经激活您体内的免疫系统开始计时,满6周时终止疟原虫感染。在终止疟原虫感染后您需进行以下程序:
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实验室检查:血常规、血生化、凝血功能、心肌酶、肝肾功能、尿常规、大便常规、血清妊娠试验(育龄期女性);
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体格检查、生命体征;
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疼痛评分;
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肿瘤标志物检查;
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传染病综合抗体检查;
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心电图、肺功能检查;
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进行影像学检查:胸部正位片,头颅MRI,CT,PET-CT,超声检查,具体选择项目由研究者根据您的病情或基线检查决定;
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免疫细胞分类检测(采用流式细胞术检测外周血CD3+、CD4+、CD8+T细胞等);
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细胞免疫和体液免疫功能检测;
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免疫动力学四因子检测;
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连续3日涂片镜检、核酸检测及样本保存;
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肿瘤疗效评估;
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记录合并用药/疗法情况;
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收集不良事件。
■随访期
随访时间:终止疟原虫感染后随访,共2年。随访期间,您可优先来本研究中心接受随访,也可在当地医院进行检查后将资料反馈给我们。
(1)门诊随访
治疗结束出院后,我们会按计划在终止疟原虫感染后每月进行1次随访,其中第1/3/6月随访为门诊随访,分别于第1月±5天、第3月/6月±7天;后续每3个月±10天进行1次门诊随访(一共9次门诊随访,按发生时间顺序依次称为随访1、随访2、……随访9);其余为电话随访(每30天1次±5),与前面门诊随访时间重叠时,不再另外进行电话随访。