注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

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注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用BA1301

适应症：

实体瘤

癌种：

实体瘤

试验详情
项目介绍

1. 入选标准

1) 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；

2) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

3) 经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；

a) Part A：晚期实体瘤患者；

b) Part B：拟探索的适应症包括CLDN18.2阳性的晚期胃癌及胃食管结合部癌、转移性胰腺癌、胆管癌等，将根据Part A逐步获得的数据由研究者和申办者讨论确定具体扩展适应症。

4) 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B）；

5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分；

6) 在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶；

7) 具备充分的器官功能：

a) 血液学（首次研究给药前14天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）：中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L、血小板计数≥100×10 9 /L、血红蛋白≥90g/L；

b) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CCr）≥50ml/min；

c) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN；对于有肝转移患者，ALT/AST≤5×ULN，对于有骨转移患者，ALP≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；

d) 凝血功能：国际标准化值（INR）凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、且活化部分凝血活酶时间（aPPT）≤1.5×ULN；

8) 预计生存期≥3个月；

9) 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施。

2. 排排除标准

1) 目标疾病、合并疾病和既往疾病的规定；a) 经研究者判断控制不佳的高血压（血压>160/100mmHg）；显著低血压（血压<90/60mmHg）；6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运

重建术病史、纽约心脏病协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、脑血管意外史（包括TIA）或其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）；

b) 筛选时存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前有症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4周可入组）；c) 首次试验药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过充分治疗且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌；

d) 首次试验药物给药前2周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者；

e) 筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者；) 筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者；

g) 既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性未在第1周期第1天给药前恢复至CTCAE5.0≤1级（脱发、色素沉着除外）；神经毒性未恢复至CTCAE5.0≤2级，血红蛋白未恢复至≥90g/L；若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；

2) 合并用药/治疗和既往用药/治疗的规定；

a) 首次试验药物给药前28天内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗、细胞治疗、免疫治疗、ADC药物治疗、大型手术或其他抗癌治疗；

b) 既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗（仅适用于Part A）；

c) 首次试验药物给药前4周接受细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗；

d) 研究期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗；

3) 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；

4) 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）低于参考值范围下限；如HBV DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

5) 妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者；

6) 签署知情同意前28天内参加并接受过任何临床试验药物（不包括维生素和矿物质）或临床试验器械干预者；

7) 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

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