满足以下所有入选标准者才能入组本试验：
1) 年龄 18-70 周岁，性别不限；
2) 经病理组织学检查确诊的非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤，原发
部位为口咽部、口腔、下咽或喉部；
3) 患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
4) 既往未接受过任何针对局部晚期头颈部肿瘤的系统性治疗或针对
靶病灶的放射治疗；
5) ECOG 评分：0~1 分；
6) 预计生存期超过 3 个月；
7) 主要器官功能正常，即符合下列标准（筛选前 14 天内未输血、未
接受促红细胞生成素（EPO）、生长因子）：
a) 血常规检查：血红蛋白（HGB）≥ 80 g/L；中性粒细胞计数（NEUT）
≥ 1.5×10 9 /L；血小板计数（PLT）≥ 90×10 9 /L；
b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者：TBIL≤
3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
c) 凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值
（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受抗凝治疗），
若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围
内即可；
d) 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
8) 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴
性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个
月内必须采用避孕措施；
9) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：
1) 合并以下疾病或病史：
a) 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可
以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0 切除且未
见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和表浅
的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸
润基膜)]；
b) 合并 P16 阳性或 HPV 感染相关的口咽癌患者；
c) 由于任何既往治疗引起的存在尚未完全缓解的 CTCAE5.0 ≥2
级的治疗毒性；
d) 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或
具有影响口服药物的多种因素（比如食道狭窄导致吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、肠梗阻，以及存在反复腹
泻、恶心、呕吐等症状）者；
e) 在首次给药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤
（不包括以诊断为目的的穿刺、内镜活检等）；
f) 长期未治愈的伤口或骨折；
g) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性
缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100
mmHg）；
2. 患有不稳定性心绞痛/≥2 级心源性胸痛；随机化前≤12 个月
内出现心肌梗塞；≥1 级心功能衰竭（纽约心脏病协会
（NYHA）分级）；限制性心肌病；≥2 级房室传导阻滞、
不能用药物稳定控制的心律失常[包括 QTc ≥450ms(男），
QTc ≥470ms(女）)以及可能对试验治疗有潜在影响的心律失
常；
3. 2 周内存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染)；
4. 肝硬化失代偿期、活动性肝炎*；
*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA>
2500 拷贝/mL 或者>500IU/mL；丙肝参考：HCV 抗体阳
性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合
入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试
者、丙型肝炎患者，建议持续抗病毒治疗，以防止病毒激
活。
5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
6. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天
性免疫缺陷疾病，接受过异体造血干细胞移植、实体器官
移植或入组前 12 周内接受过自体造血干细胞移植者；
Ib 期剂量递增阶段：
主要目的
⚫ 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化
疗患者的安全性和耐受性，并确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
次要目的
⚫ 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化
疗患者的初步疗效，以及口服给药的药代动力学（PK）特征。
II 期剂量扩展阶段：
主要目的
⚫ 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）
同期放化疗患者中初步疗效；
次要目的
⚫ 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）
同期放化疗患者中的安全性；
探索性目的
⚫ 探索 TQB3728 片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化
疗患者中初步疗效和安全性。
