满足以下所有入选标准者才能入组本研究：
1) 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肺癌或晚期卵巢癌受试
者；[注：广泛期小细胞肺癌受试者或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的受试者，要求既往至少 2 线系统治
疗失败，允许既往治疗中含免疫检查点抑制剂（如 PD-1、PD-L1 等）
治疗；卵巢癌包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者，
要求既往至少接受过 2 种系统性化疗且治疗失败；]
2) 年龄 18~75 岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；
3) 根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶；
4) 主要器官功能正常，即符合下列标准：
5) 血常规检查（检查前 7 天内未输血且未使用造血刺激因子类药物
纠正）：血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数（NEUT）
≥ 1.5×10 9 /L；血小板计数（PLT）≥ 90×10 9 /L；
a) 生化检查：白蛋白≥30g/L（7 天内未输白蛋白或血制品）；谷丙
转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 3×ULN（肿瘤肝脏转移
者：ALT、AST≤ 5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert
综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN 或肌酐
清除率≥ 50 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
b) 凝血功能（未接受过抗凝治疗/抗凝治疗洗脱期不小于治疗药物
的 5 个半衰期）：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化
比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
c) 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
6) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采
用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7
天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同
意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
7) 自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
出现以下任何一项的患者将不能入组本研究：
1. 合并疾病及病史：
1) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以
下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达
到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非
黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，
Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和
肠梗阻等）；
3) 由于任何既往治疗引起的 NCI-CTCAE v5.0 规定的 1 级以上
的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
4) 首次用药前 4 周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创
伤性损伤；
5) 存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大
便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消
化道出血、穿孔的其他状况；
6) 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外
(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及
正大天晴药业集团股份有限公司（机密） AL2846-II-03
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肺栓塞等；
7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100
mmHg）；
b) 患有心肌缺血或心肌梗塞、≥2 心律失常（男 QTc ≥ 450
ms，女 QTc ≥ 470 ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏
病协会（NYHA）分级）；
c) 甲状腺功能检查异常伴症状不稳定；
d) 活动性或未能控制的严重感染（≥NCI-CTCAE v5.0 规定 2
级感染）；
e) 活动性结核；
f) 活动性梅毒；
g) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎*；
（*活动性肝炎[乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正
常值上限（>2500 拷贝/mL 或者>500IU/mL）；丙肝参考：HCV 抗体阳
性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；]注：符合入组条件的，
乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，建议持
续抗病毒治疗，以防止病毒激活。）
h) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
i) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先
天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
j) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
k) 尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0
g；
l) 患有癫痫并需要治疗；
【试验药物】
AL2846 胶囊，规格：30 mg、60 mg；
【给药方案】
给药剂量：队列一：90 mgAL2846；队列二：120 mgAL2846；
用药方法： ：早上空腹（至少 10 小时）口服 AL2846 胶囊，200 mL
温水送服，每天早上（建议时间）一次，建议用药后一小时内不
得进食。连续治疗 28 天为 1 个治疗周期。试验期间忌烟酒，禁
饮咖啡和碳酸饮料，忌柚子等水果或果汁，并避免剧烈运动；
注：试验中如发生呕吐、当日漏服等情况，不再补服药物。
剂量调整 ：如果受试者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术
语标准（NCI-CTCAE v5.0）规定的严重程度为 3 级及以上不良事
件，由研究者判断，需一次或两次剂量调整，按以下剂量调整：
120 mg~90 mg~60 mg，不得跨剂量调整。若 60 mg 仍不能耐受，
则受试者需永久停药。
