入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究：
1. 年龄≥ 18岁，性别不限；
2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝
标准治疗；
3. 能够提供保存或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性[基于中心实验室
的免疫组织化学(IHC)检测]，尿路上皮癌患者不限定Nectin-4表达状态，但需提
供肿瘤组织；
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量
病灶；
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；
6. 预计生存期≥ 3个月；
7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
系统 实验室检查值
血常规：在试验药物给药前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促
血小板生成素(TPO)、白介素-11 和促红细胞生成素(EPO)。
中性粒细胞绝对计数
（ANC）
≥ 1.5×10 9 /L
血小板计数（PLT） ≥ 100×10 9 /L
血红蛋白（HGB） ≥ 90 g/L 或≥ 5.6 mmol/L
肾脏功能
血清肌酐清除率（CrCL） 剂量递增、PK 扩展以及队列扩展阶段受试者：≥ 30
mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液检验计
算；
重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和 PK 扩展阶段受试
者：≥ 15 mL/min 且< 30 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式
或 24 小时尿液检验计算
肝脏功能
总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN，Gilbert 综合症者可放宽≤ 3×ULN
谷丙转氨酶（ALT）和谷草
转氨酶（AST）
≤ 2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；肾功能不全的尿
路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者，ALT 和 AST ≤
1.5×ULN
凝血功能活化部分凝血酶时间
（APTT）
≤ 1.5×ULN
国际标准化比率（INR） ≤ 1.5×ULN
8. 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，患
者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的
避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；
9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
5.2 排除标准
具有以下任何一项的受试者不能入选本研究：
1. 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症
状（既往或新发）和无症状（既往或新发）但需要治疗的中枢神经系统转移者。
如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转
移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至
少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价
激素），则可以参加研究；
2. 既往接受过含MMAE毒素的Nectin-4 ADC药物治疗；
3. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（脱发除
外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）；
4. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病：
（1） 首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于:
1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III
度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480ms （Fridericia公式：
QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；
2) 有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
3) 纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显
示左室射血分数(LVEF) < 50%。
（2） 其他具有临床意义的疾病：
1) HbA1C ≥ 8%；
2) 有活动性角膜炎和角膜溃疡者；
3) 首次使用试验药物前存在≥2级神经病变；
试验药物名称：SYS6002（注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联
药物）。
规格：30mg/瓶。
剂型：粉针剂。
贮存条件：2-8℃，避光保存
