受试者信息
年龄 18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）
并发生脑转移的患者： 小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移
的患者； 非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上
且合并脑转移的患者。
2.经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。
3.＞3 个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。
4.按照 RECIST v1.1 标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据
放射科和临床医生确定）： 最大可测量病灶直径不超过 4cm（对
于>4cm 且<6cm 的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究
者评估后也可以考虑入组）； 转移灶与重要脑功能区域的距离符
合放疗相关要求。
5.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
6.器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，
血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，且首次用药前
14 天内未接受过输血或生长因子如促红细胞生成素、血小板生成
素、粒细胞集落刺激因子等治疗；总胆红素≤2.0*正常上限（ULN）；
谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0*ULN（若存在肝转
移则≤5.0*ULN）；血清肌酐≤1.5*ULN 或肌酐清除率≥50ml/min
（经研究者评估能够接受增强 MRI/CT 检查）；国际标准化比值
（INR）≤1.5*ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN。
7.预期寿命至少为 12 周。
8.KPS 评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全
造成的运动功能障碍）。
9.女性患者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，
定义为： 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 曾接受双侧
输卵管结扎，或 已绝经（完全停经≥1 年）。 b) 具有生育能力
的女性患者，且筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药
前 7 天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的
避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药
物给药后 28 天。
10.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁
欲。
11.入组研究前同意签署知情同意书。
排除标准 1.既往做过全脑放疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，
研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。
2. 合并脑膜转移的患者。
3. 存在 EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET 等驱动基因阳性的患者。
4. 合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患
者。
5. 经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。
6. 筛选前 5 年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的
宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的
局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。
7. 有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即 HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳
性同时检测到 HBV DNA 阳性（即≥2000 IU/ml 或 10^4 拷贝数/ml）
和/或抗-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性。
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。
9. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病，如充
血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2 级）、急性
心梗、不稳定心绞痛、男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec、
脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。
10. 药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160
mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。
11. 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收功能障碍。
12. 患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研
究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排
除标准仅针对试验过程中需使用 PD1/PDL1 抗体等免疫检查点抑
制剂的受试者）。
13. 研究药物首次给药前 14 天内或在研究期间计划接受系统性糖
皮质激素治疗（连续使用＞3 天，每日接受超过 4 mg 地塞米松或
等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质
激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间
质性肺炎等慢性病的患者。
14. 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗
史者。
15. 已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分
过敏者。
16. 研究药物给药前 4 周内接受过抗血管生成药物（贝伐珠单抗）；
研究药物给药前 2 周内接受过其他对肺癌脑转移有治疗作用的抗
癌治疗，比如能通过血脑屏障的化疗（替莫唑胺）、抗血管生成
药物（安罗替尼）、放射治疗或电场治疗等。
17. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不
良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至 ≤2 级[脱
发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意
义的实验室检查值异常除外]。但经与研究者和申办者讨论商量，
可允许存在稳定的毒性。
18. 妊娠或哺乳期的女性。
19. 研究用药前 4 周内参加过其他临床研究并使用过研究药物或
相应治疗的患者。
20. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。