年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤；
2 年龄≥18 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施须同意遵守所有的避孕要求： 1) 有生育能力的女性必须决定并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 2) 有生育能力的男性服用本品期间及停用本品 28 天内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎。
3 既往接受过 2 线或 2 线以上（骨髓瘤治疗线的计数见附录 5）的抗骨髓瘤治疗（必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）复发并且在最后一次抗骨髓治疗中疾病进展或在完成治疗后 60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者，末次治疗方案不作限定；既往方案中未使用过泊马度胺治疗。
4 具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项： 1) 血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； 2) 尿 M 蛋白≥200mg/24h； 3) 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL(100mg/L);
5 血液学满足以下条件： 1) ANC≥1.0x109/L（7 天内未使用 G-CSF）； 2) PLT≥50x109/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素）; 3) 当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求，血小板≥30x109/L 可入选；
6 肝肾功能检查满足以下条件： 1) TBIL≤2.0mg/dL； 2) ALT、AST≤3.0xULN； 3) 血清肌酐≤3.0mg/dL 或肌酐清除率≥30mL/min；
7 能够接受并可以使用抗血栓药物的，如肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；
8 ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期≥3 个月；
9 距离最近一次抗骨髓瘤治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥2 周（14 天）或 5 个半衰期的洗脱期（以较长者为准）；
10 患者自愿加入本研究，已签署知情同意书。
排除标准
1 根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗的受试者；
2 对泊马度胺类似的免疫调节剂、醋酸地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者（包括在先前的沙利度胺或来那度胺治疗期间出现≥ 3 级皮疹）；
3 诊断不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）的多发性骨髓瘤受试者；
4 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者：
5 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）；以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；
6 患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者；
7 周围神经病变≥3 级的受试者；
8 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者；
9 已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA 拷贝数大于研究中心检测下限）活动期或丙肝病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
10 受试者具有下列任一项： 1) 按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全 2 级以上； 2) 一年内发生过心肌梗塞； 3) 6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛。 4) 有临床意义的心律失常；
11 受试者同时伴有严重的感染性疾病；
12 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者；
13 已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；
14 12 个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗的受试者；
15 一个月以内参加过其他临床试验者
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊马度胺胶囊
英文通用名:pomalidomide capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:1mg、2mg、3mg、4mg、
用法用量:起始剂量按每天 1 次，每次 4mg 剂量口服（空腹服用或与餐后 2 个小时以上），泊马度胺胶囊需整粒用水送服，不能咀嚼、咬碎、拆开胶囊包装后服用，连续用药 21 天停 7 天，28 天 （即 4 周）为一周期的方案。泊马度胺应与地塞米松联合使用。
用药时程:连续用药 21 天停 7 天，28 天 （即 4 周）为一周期的方案。
2 中文通用名:醋酸地塞米松
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.75mg
用法用量:起始剂量按每周期第1，8，15，22天口服，每次40mg，28天/周期
用药时程:按每周期第1，8，15，22天服用，28天/周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
