参与研究的每例受试者必须同时符合下列所有入组标准：

1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
2. 年龄≥ 18周岁，性别不限；
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
4. 预计生存期≥ 3个月；
5. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗，或受试者不愿接受标准治疗（标准治疗定义为：国内已有共识的标准治疗指南（如适用）或国内诊疗现状的标准治疗；标准治疗失败定义为：治疗过程中或治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移，或不耐受）；
6. 根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（拓展阶段为至少有一个可测量病灶）；
7. 肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为Claudin18.2阳性，阳性定义为IHC检测≥1+；（仅针对拓展阶段）
8. 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）。

(1) 中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10⁹/L；
(2) 血小板≥ 100×10⁹/L；
(3) 血红蛋白≥ 90 g/L；
(4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或存在肝转移时，≤ 5×ULN）；
(5) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（肝癌或存在肝转移时，≤ 3×ULN）；
(6) 血清肌酐≤ 1.5×ULN，或用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min；
(7) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
(8) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
符合下列任何一条标准，即排除：

1. 首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下几项除外：

(1)     亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；
(2)     口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
(3)     有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；
(4)     PD-1/PD-L1/CTLA-4等抗体为首次使用试验药物前6周内。
1.      首次使用试验药物前4周内接受过其它临床试验药物或治疗；
2.      首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
3.     首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗，以下情况除外：
(1)     生理剂量的皮质类固醇（即每天≤ 10 mg的强的松或等效剂量的同类药物）；
(2)     使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
(3)     替代疗法（如，针对肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素，胰岛素或生理性糖皮质激素替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式；
(4)     作为过敏反应的预防用药时（如造影剂使用前用药）；
(5)     作为胃肠道反应的预防用药时（如预防恶心、呕吐）。
4.      首次使用试验药物前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性不良反应未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级，不包括脱发（任何等级）和≤ 2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
5.      既往接受过靶向Claudin18.2的单抗、双抗、CAR-T或ADC等药物治疗；
6.      患有活动性自身免疫性疾病，且在首次使用试验药物前3个月内进行了系统性全身治疗；
7.      具有临床症状的中枢神经系统转移或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移；
8.      既往发生过抗体药物治疗相关的严重不良反应或对抗体药物不耐受；
9.      具有严重的全身活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗；
10.   经研究者判断具有消化道出血的高风险因素（如首次使用研究药物前3个月内发生过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向）或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如呕吐、腹泻、胃溃疡、十二指肠炎、十二指肠溃疡、胰腺炎、肠梗阻等）；
11.   有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：
有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期≥450 ms（男性）或QTc间期≥470 ms（女性）等