性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情
同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄 18 至 70 周岁（含 18 岁和 70 岁）；
3.根据原发性肝癌诊疗指南（2022 年版），确诊为 HCC；
4.距签署知情同意书 1 年以内的肝肿瘤组织标本经免疫组化检测
GPC3 表达阳性。受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于
GPC3 表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究
所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，
受试者同意接受肿瘤病灶再活检。
5.中国肝癌分期方案（CNLC）确定的 IIa 期、IIb 期，IIIa 期以
及 IIIb 期或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的 B
期（中期）或 C 期（晚期）的 HCC。对于适合手术治疗的 CNLC 分
期的 IIa-IIIa 期或 BCLC 分期 B 期，受试者必须是手术或局部治
疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。
6.既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的
GPC3 阳性晚期肝细 胞癌（HCC） （包括但不限于靶向治疗， 免
疫治疗或化疗） 且在治疗期间或之 后经影像学检查确定为疾病
进展；
7.Child-Pugh A 或 B7， 且无肝性脑病史；
8.在签署 ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分
为 0 或 1；
9.预期生存期不低于 12 周；
10.根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放
疗等局部治疗的病 灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像
评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外， 淋巴结短径
必须 ≥ 15 mm）；
11.能够进行正常静脉采血和机器单采，可建立采集所需的静脉通
路，无白细胞采 集禁忌症；
12.经研究者判断能够进行淋巴细胞清除治疗；
13.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意
书开始，直至研究 药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。
育龄期女性包括绝经前的女性和绝 经后 2 年内的女性。筛选时
育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准 1.中枢神经系统（CNS） 转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；
2. 有骨髓或器官移植史；
3. 研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除
外： a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌； b) 局限性皮肤基底细
胞癌或鳞状细胞癌；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性
者， 且 HBV-DNA ＞500 IU/mL。 (对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳
性者，研究药物首次用药前至少需进行至少 4 周的抗病毒治疗，
在研究过程中持续进行抗病毒治疗)；
5. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人
体免疫缺陷病 毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体阳性者；巨细胞
病毒（CMV） DNA 检测阳性 者；
6. 对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于
清淋药物（白蛋 白紫杉醇，环磷酰胺，氟达拉滨） 等；
7. 既往接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者， 例如针对
GPC3 靶点的抗肿 瘤治疗， TCR-T 治疗， CAR-T 治疗等；
8. 签署 ICF 前 3 个月以内接受过针对肝细胞癌的局部治疗，包
括但不限于手术、 射频消融、经皮肝穿刺注射无水乙醇/醋酸治
疗、冷冻消融、高强度聚焦超声治 疗（海扶刀）、肝动脉化疗栓
塞、肝动脉化疗灌注、 钇 90 微球介入治疗和放疗 等；
9. 对肝动脉灌注手术禁忌症者；
10. 研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的 50%； 或者存在主
门静脉肿瘤癌栓形 成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静
脉；
11. 签署 ICF 前 28 天（或药物的 5 个半衰期，以研究者判断更
为合适的时间为准） 内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗；
12. 签署 ICF 前 28 天内，接受过大范围放疗， 签署 ICF 前 14
天或预期在研究期间 内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶
的放疗除外；
13. 签署 ICF 前 28 天内， 接受过重大手术治疗（肝占位活检手
术除外） ，或预期在 研究期间内进行重大手术治疗；
14. 签署 ICF 时， 除脱发、 色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起
的毒性未恢复至 1 级 或基线水平（根据 NCI-CTCAE 5.0 版） ；
15. 在签署 ICF 时或单采前 4 周内任何未控制的活动性感染，需
要进行肠外抗生素、 抗病毒或抗真菌治疗；
16. 筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活
动性肺结核感染病 史的受试者如果经研究者判断目前无活动性
肺结核证据除外）；
17. 伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史；
18. 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如全身
性红斑狼疮、类 风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等），
或有此类风险；
19. 签署 ICF 前 2 周内或单采前 2 周内或研究期间需要接受全
身用皮质类固醇药物 （剂量相当于或高于 10 mg/天泼尼松）或
其他免疫抑制药物治疗者，以下情况 除外： a) 鼻内、吸入、局
部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或 b) 未超过 10
mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或
c) 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]
前预处理） ；
20. 经研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常；
21. 具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种： a) 经心率
校正后的 QT 间期（QTcF） > 470 msec； b) 纽约心脏学会 II 级
及以上心力衰竭； c) 左室射血分数（LVEF） ≤ 50%； d) 控制
不佳的高血压（收缩压 ≥ 150 mm Hg 和/或舒张压 ≥ 95 mm Hg） ；
e) 有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性
心动过速、室 颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞
等）； f) 签署 ICF 前 6 个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌
梗死；
22. 骨髓储备不足或器官功能不足，符合以下实验室检查结果： a)
绝对中性粒细胞计数 < 1.5 × 109/L； b) 血小板计数 < 75 ×
109/L； c) 血红蛋白 < 90 g/L； d) 凝血功能检查异常：国际
标准化比值（INR） > 2.0 或凝血酶原时间（PT） > 1.5 × 正
常值上限（ULN）； e) 丙氨酸转氨酶（ALT） > 2.5 × ULN； f)
天门冬氨酸转氨酶（AST） > 2.5 × ULN； g) 总胆红素 > 2 ×
ULN； h) 血清肌酐清除率 < 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault
公式计算） ；
23. 签署 ICF 前 6 个月内有出血病史； 有临床意义的、需要在
筛选期前 28 天内进行医学干预的出血，包括食道静脉曲张出血；
24. 筛选期存在控制不佳的胸腔积液或心包积液（有临床症状，积
液有波动或需要 反复引流，口服利尿剂等）。筛选期存在体格检
查中可检测到的腹水，或由腹水 引起的临床症状，或需要特殊处
理，如反复引流，腹腔内药物灌注等（受试者存 在仅可通过影像
学检查发现的少量腹水可以考虑入组） ；
25. 签署 ICF 前 28 天内接种过减毒/灭活疫苗， 或筛选期计划
接种减毒/灭活疫苗；
26. 签署 ICF 时或单采前新冠病毒核酸阳性；
27. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从
性或不适合参加本 研究；
28. 怀孕或哺乳期女性受试者。