当前位置:主页 > 招募信息 >

评价个性化靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液(Neo-T 注射 液)治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的 Ia

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
Neo-T注射液
适 应 症:
黑色素瘤、结直肠癌为主
癌      种:
结直肠癌,黑色素瘤
必须符合所有入选标准且不符合任何排除标准,才具备入组资格。 。
入选标准:
进行 HLA 检测和新生抗原检测前,需核实受试者满足带*的入选标
准(传染病检测允许与 HLA 分型检测及新生抗原检测同时进行)
1. *年龄≥18 岁,且≤75 岁,性别不限;
2. 必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤,至少有一个肿
瘤病灶可测量(依据 RECIST1.1 标准);
3. HLA 分型为 HLA-A0201/1101/2402(至少含有其中一个分型);
4. 有石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检肿瘤组织(对具有容易采
样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者建议进行活检获取组
织),这些组织经基因测序数据合格,并且肿瘤新生抗原筛选合
格;
5. 入组前已经接受过系统性标准治疗,目前没有有效治疗手段的
晚期实体瘤受试者,并符合以下瘤种要求:
新生抗原阳性的晚期实体瘤(以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管
癌及结直肠癌为主)
备注:有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最
新版《黑色素瘤、结直肠癌、食管癌等诊疗指南》推荐。
6. *自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究
并签署知情同意书;愿意遵循并能完成所有试验程序;
7. *ECOG 评分≤1 分;
8. 具备满足单采或者静脉采血静脉通路;
9. *研究者预期其生存时间≥6 个月;
10. 受试者愿意试验研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内采用可靠
方法避孕,且育龄妇女血妊娠检测阴性;
11. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求:
1)*HIV 抗体阴性;无活动性梅毒感染;丙型肝炎病毒抗体阴性;
乙肝病毒 DNA 检测值低于正常值上限;
2)血常规:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10 9 /L,白细胞计数
(WBC)≥3×10 9 /L,淋巴细胞绝对值(LYM)≥0.8×10 9 /L,血小板
总数(PLT)≥100×10 9 /L,血红蛋白浓度(HGB)≥90g/L;
3)血生化:谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤3 倍的正
常值上限(ULN)(有肝转移或肝癌患者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN);
血清肌酐≤1.5 倍 ULN;总胆红素≤1.5 倍 ULN,或有吉伯特氏综合
症(Gilberts Syndrome)的患者总胆红素<3 倍 ULN;
4)凝血功能:凝血酶原时间(PT)和国际化标准比值(INR)≤1.5
倍 ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN;
5)左室射血分数(LVEF)≥50%;
12. 在进行首次 Neo-T 细胞给药前:1)接受过化疗药物治疗,已经
过至少 2 周以上的洗脱期,且毒副反应恢复至 1 级或更低(除
去脱发和其他经研究者判断可耐受事件);2)接受过小分子靶
向药物、抗体药物、其他临床试验研究药物、具有抗肿瘤适应
症的中药等其他抗肿瘤治疗,已经过 4 周洗脱期,且毒副反应
恢复至 1 级或更低(除去白癜风和其他经研究者判断可耐受事
件);3)3 周内如果经历手术治疗,毒性均已恢复至 1 级或更
低。
排除标准:
受试者进行 HLA 检测和新生抗原检测前,需核实受试者不满足带
*的排除标准。
1. *孕妇或哺乳期妇女;
2. *对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者;
3. *有脏器移植史者;
4. 已知中枢神经系统转移且临床未稳定者,或急性脑膜炎者(除
外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者)。
临床稳定需要满足:单采前至少 4 周内,
1)无新发脑病灶或原病灶无扩大(MRI 证实);
2)受试者无激素治疗至少 2 周;
  • 上一篇:一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活
  • 下一篇:ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐 受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增及扩展的
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!