必须符合所有入选标准且不符合任何排除标准，才具备入组资格。 。
入选标准：
进行 HLA 检测和新生抗原检测前，需核实受试者满足带*的入选标
准（传染病检测允许与 HLA 分型检测及新生抗原检测同时进行）
1. *年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限；
2. 必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，至少有一个肿
瘤病灶可测量（依据 RECIST1.1 标准）；
3. HLA 分型为 HLA-A0201/1101/2402（至少含有其中一个分型）；
4. 有石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检肿瘤组织（对具有容易采
样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者建议进行活检获取组
织），这些组织经基因测序数据合格，并且肿瘤新生抗原筛选合
格；
5. 入组前已经接受过系统性标准治疗，目前没有有效治疗手段的
晚期实体瘤受试者，并符合以下瘤种要求：
新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管
癌及结直肠癌为主）
备注：有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最
新版《黑色素瘤、结直肠癌、食管癌等诊疗指南》推荐。
6. *自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究
并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
7. *ECOG 评分≤1 分；
8. 具备满足单采或者静脉采血静脉通路；
9. *研究者预期其生存时间≥6 个月；
10. 受试者愿意试验研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内采用可靠
方法避孕，且育龄妇女血妊娠检测阴性；
11. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：
1）*HIV 抗体阴性；无活动性梅毒感染；丙型肝炎病毒抗体阴性；
乙肝病毒 DNA 检测值低于正常值上限；
2）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L，白细胞计数
（WBC）≥3×10 9 /L，淋巴细胞绝对值（LYM）≥0.8×10 9 /L，血小板
总数（PLT）≥100×10 9 /L，血红蛋白浓度（HGB）≥90g/L；
3）血生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍的正
常值上限（ULN）（有肝转移或肝癌患者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN）；
血清肌酐≤1.5 倍 ULN；总胆红素≤1.5 倍 ULN，或有吉伯特氏综合
症（Gilberts Syndrome）的患者总胆红素<3 倍 ULN；
4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5
倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
5）左室射血分数（LVEF）≥50%；
12. 在进行首次 Neo-T 细胞给药前：1）接受过化疗药物治疗，已经
过至少 2 周以上的洗脱期，且毒副反应恢复至 1 级或更低（除
去脱发和其他经研究者判断可耐受事件）；2）接受过小分子靶
向药物、抗体药物、其他临床试验研究药物、具有抗肿瘤适应
症的中药等其他抗肿瘤治疗，已经过 4 周洗脱期，且毒副反应
恢复至 1 级或更低（除去白癜风和其他经研究者判断可耐受事
件）；3）3 周内如果经历手术治疗，毒性均已恢复至 1 级或更
低。
排除标准：
受试者进行 HLA 检测和新生抗原检测前，需核实受试者不满足带
*的排除标准。
1. *孕妇或哺乳期妇女；
2. *对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者；
3. *有脏器移植史者；
4. 已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除
外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）。
临床稳定需要满足：单采前至少 4 周内，
1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI 证实）；
2）受试者无激素治疗至少 2 周；
【主要目的】：
1. 评价晚期实体瘤受试者接受Neo-T注射液的安全性和耐受性；
2. 探索最大耐受剂量（MTD）或后期临床研究推荐剂量。
【次要目的】：
通过RECIST1.1标准初步评价Neo-T注射液的有效性，通过客观缓
解率ORR，无进展生存期PFS，缓解持续时间DOR，疾病控制率
DCR，总体生存期OS进行评估。
【探索性研究目的】：
1. 通过iRECIST标准评价Neo-T注射液的初步疗效；
2. 开展Neo-T注射液体内过程研究，初步描述细胞在体内的活力
及相关的生物学功能。
不可切除或转移晚期实体肿瘤受试者，入组前已经接受过系统性标
准治疗，目前没有有效治疗手段
