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靶向 HPV-16 的抗耗竭型 TCR-T 细胞(SCG142 )治疗晚期 HPV 相关恶性 肿瘤的早期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SCG 142
适 应 症:
宫颈癌HPV16
癌      种:
实体瘤,宫颈癌
入选标准
1) 年龄≥18 岁,男女均可;
2) 组织或细胞学证实的局部晚期或转移性 HPV 相关恶性肿瘤患者,
已经失去手术或其他根治性治疗的机会,且肿瘤组织学或细胞学
检测 HPV-16+;
3) 至少有一个符合可测量靶病灶(参考 RECIST v1.1 评估标准,详
见附录 3);
4) HLA 分型检测结果为 HLA-A*02:01。
5) 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-1(参见附录 5);
6) 预计生存期>3 个月;
7) 血常规:
 在不使用粒细胞刺激因子的情况下,中性粒细胞绝对值
(ANC)≥1.0×10 9 /L;
 白细胞计数≥3.0×10 9 /L ;
 血小板计数≥100×10 9 /L;
 血红蛋白≥ 80 g/L
8) 血生化:
 血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转氨酶(ALT)
≤2.5 倍 ULN;
 使用 Cockcroft-Gault 方程计算出的肌酐清除率 (CCr) ≥50
mL/min(Cockcroft-Gault 公式计算见附件 6);
 血清总胆红素≤1.5 倍 ULN,吉尔伯特综合征患者总胆红素 <
3.0 倍 ULN;
9) 在研究相关程序开始之前,经解释研究内容后,自愿参与且能签
署知情同意书并能够遵从全部的研究流程;
10) 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和
最后一次细胞回输后 12 个月内使用一种可接受的有效避孕方法,
如双屏障避孕法;
11) 有生育能力的女性在筛选时的血清或尿妊娠试验结果必须为阴
性,并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为
绝经妇女(至少停经 1 年)或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或
子宫全切的女性;
排除标准
1) 活动性全身感染(例如:需要抗感染治疗);严重的心功能不全(左
心室射血分数(LVEF)<45%);目前存在需要治疗的心脏病或近6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺
栓塞、脑血管意外(包括短暂性脑缺血、脑卒中病史);凝血功能
障碍;严重的阻塞性或限制性肺病;其他严重的可能限制受试者
参加此试验的疾病,如心血管、呼吸或免疫系统的活动性重大活
动性疾病。
2) 脑转移患者。既往接受过手术或立体定向放疗治疗,单采前 1 个
月临床稳定的脑转移患者除外。
3) 任何形式的原发性免疫缺陷。
4) 需要进行全身激素治疗或者免疫抑制剂治疗的自体免疫性疾病或
者过敏性或器官移植的患者,仅需局部激素治疗,例如吸入或者
局部皮肤用药者除外。
5) 单采前 2 周内接受过针对研究疾病的全身治疗。
6) 单采前 1 周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子(如 G-CSF),1
个月内使用过长效造血细胞刺激因子;
7) 单采前 2 周内接受过全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受
试者,近期或者目前使用吸入性类固醇者除外;单采时已超过免
疫抑制剂 5 个半衰期的除外。
8) 单采前 4 周内,出现任何原因引起的重大手术或外科治疗;单采
前 2 周内,进行局麻手术(取组织标本除外);接受过小型外科手
术,只要所有毒性已恢复到 1 级或更低或符合入组标准可入组。
9) 对环磷酰胺和氟达拉滨过敏。
10) 脉搏血氧饱和度<95%的受试者。如果缺氧的根本原因得到改善,
可对受试者重新评估。
11) 如下血清学检测结果呈阳性:
乙型肝炎病毒(HBV)DNA、丙型肝炎病毒(HCV)RNA、艾滋
病毒(HIV)抗体;梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒(CMV)DNA、
EB 病毒(EBV)DNA、人类嗜 T 细胞病毒(HTLV)抗体
12) 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。
清淋回输标准
清淋化疗前和 TCR-T 细胞回输前需对受试者进行再次评估。若受
试者出现以下任一状况则不可清淋化疗或需延迟清淋化疗;不可细胞
回输或需延迟细胞回输:
1) 清淋化疗前,由研究者判断受试者发生快速疾病进展并预期无法
完成 DLT 评估;
2) 清淋化疗前或细胞回输之前,受试者出现以下情况,包括但不限
于:新发的心律失常不能采用药物控制、需要使用升压药的低血
压、需要采用静脉用抗生素治疗(预防性抗生素的使用除外)的细
菌、真菌或病毒感染、肌酐清除率 (CCr) <50 mL/min;经研究者
判断不适合继续进行试验;
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