重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究
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适 应 症：
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤
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试验通俗题目： |
重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究 |
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适应症： |
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤 |
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1、试验目的 |
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主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。 |
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2、试验设计（单选） |
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试验分类： |
安全性和有效性 |
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试验分期： |
I期 |
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设计类型： |
单臂试验 |
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随机化： |
非随机化 |
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盲法： |
开放 |
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试验范围： |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄18~80（含）周岁，性别不限； |
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2 |
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； |
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3 |
至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶； |
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4 |
（仅限于瘤内局部注射研究）经研究者判断具有满足当前组别要求的可注射的肿瘤病灶，如该病灶为浅表病灶时无破溃； |
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5 |
经研究者评估存在癌性胸/腹水（仅限于胸/腹腔局部注射研究）； |
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6 |
ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）； |
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7 |
血清HSV-1抗体IgG阳性者； |
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8 |
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； |
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9 |
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 |
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排除标准 |
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1 |
在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； |
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2 |
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； |
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3 |
在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物； |
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4 |
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级； |
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5 |
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； |
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6 |
处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等； |
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7 |
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； |
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8 |
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外； |
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9 |
曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级； |
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10 |
妊娠期或哺乳期女性； |
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11 |
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 |
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