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CAR-T-19(CAR-T-19(抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞)注射液治疗25岁(含)以下CD19阳性复发/难

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CAR-T-19(抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞)注射液
适 应 症:
白血病
癌      种:
白血病
受试者入选标准
  1. 自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;
  2. 筛选时年龄25岁(含)以下,性别不限;
  3. 复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;
  • 复发或难治定义:
首次缓解后12个月内复发;或
标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或
一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或
自体或异基因造血干细胞移植后复发。
  • Ph+ALL受试者以下情况可以入选。
  • 至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药,在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下,不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;
  • 无法耐受TKI治疗;
  • 存在TKI治疗的禁忌症;
  1. 进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;
  2. 最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);
  3. 器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素<2.0mg/dL;不吸氧时,无>1级的呼吸困难,指端脉搏血氧饱和度>95%;左心室射血分数(LVEF)≥50%,血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN));
  4. Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;
  5. 预计生存期至少12周;
  6. 具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血),且无其他血细胞分离禁忌症。
受试者排除标准
  1. 髓外复发;
  2. 患有遗传学疾病,唐氏综合症除外;
  3. 患有伯基特淋巴瘤/白血病;
  4. 之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法,或任何其他抗CD19疗法治疗;
  5. 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);
  6. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;
  7. 存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;
  8. 筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);
  9. CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;
  10. 在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;
  11. 活动性中枢神经系统疾病患者;
  12. 脑脊液中查出肿瘤细胞;
  13. 筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;
  14. 有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;
  15. 筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;
  16. 对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;
  17. 器官移植术后者(造血干细胞移植除外);
  18. 研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);
  19. 筛选前3个月内接受过HSCT。
移植供者入选标准:
  1. 曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;
  2. 筛选时年龄8周岁或以上;
  3. 自愿参加临床研究;本人(及法定监护人,如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;
  4. 具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血),且无其他血细胞分离禁忌症;
移植供者排除标准:
  1. 有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;
  2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;
  3. 存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;
  4. 采血前1周内曾使用皮质类固醇者;
  5. 其他研究者认为不适合的情况。

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