HX009注射液治疗晚期实体瘤I期临床试验
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试验通俗题目： |
HX009注射液治疗晚期实体瘤I期临床试验 |
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1、试验目的 |
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主要目的：1、评价HX009注射液的安全性和耐受性；2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的：1、观察HX009注射液的药代动力学特征；2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性；3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效；4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率 |
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2、试验设计（单选） |
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试验分类： |
安全性 |
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试验分期： |
I期 |
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设计类型： |
单臂试验 |
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随机化： |
非随机化 |
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盲法： |
开放 |
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试验范围： |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序 |
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2 |
男女不限，年龄18-70岁（含边界值） |
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3 |
ECOG评分：0～1分 |
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4 |
经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤 |
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5 |
根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶） |
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6 |
预计生存期≥12周 |
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7 |
如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：全身放射治疗距离首次给药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；既往化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）、靶向治疗首次给药间隔≥4周（小分子靶向药治疗间隔首次给药≥2周）； 既往接受过有明显抗肿瘤中药或中成药治疗距离首次给药间隔≥2周 |
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8 |
如有无症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移或经过治疗无症状的脑转移患者，需经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少4周，无需类固醇药物治疗 |
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9 |
有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥100g/L（2周内未接受过输血治疗）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 国际标准化比率（INR）≤2倍ULN， 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外） |
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10 |
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月 |
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11 |
受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 |
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排除标准 |
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1 |
在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌 |
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2 |
以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外 |
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3 |
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等） |
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4 |
预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者 |
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5 |
首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病 |
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6 |
现患有突发性肺部疾病，间质性肺病、间质性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等 |
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7 |
经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心血管疾病（不稳定性心绞痛或6个月前有心肌梗塞等）糖尿病、高血压等 |
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8 |
首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞 |
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9 |
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史 |
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10 |
曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者 |
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11 |
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组 |
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12 |
首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者 |
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13 |
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级） |
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14 |
首次给药前4周内参加过其他药物临床试验 |
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15 |
酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 |
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16 |
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者 |
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17 |
妊娠期或哺乳期女性 |
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18 |
无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者 |
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19 |
治疗开始前2周内曾接受过造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素治疗者 |
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20 |
研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者 |
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