HX009注射液治疗晚期实体瘤I期临床试验
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试验通俗题目: |
HX009注射液治疗晚期实体瘤I期临床试验 |
1、试验目的 |
主要目的:1、评价HX009注射液的安全性和耐受性;2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的:1、观察HX009注射液的药代动力学特征;2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性;3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效;4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率 |
2、试验设计(单选) |
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试验分类: |
安全性 |
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试验分期: |
I期 |
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设计类型: |
单臂试验 |
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随机化: |
非随机化 |
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盲法: |
开放 |
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试验范围: |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
年龄 |
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
性别 |
男+女 |
健康受试者 |
无 |
入选标准 |
1 |
自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序 |
2 |
男女不限,年龄18-70岁(含边界值) |
3 |
ECOG评分:0~1分 |
4 |
经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤,并经过标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)或缺乏有效治疗方法的实体瘤 |
5 |
根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶) |
6 |
预计生存期≥12周 |
7 |
如曾接受过抗肿瘤治疗,需满足以下情况:全身放射治疗距离首次给药间隔≥3周,局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周;既往化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子)、靶向治疗首次给药间隔≥4周(小分子靶向药治疗间隔首次给药≥2周); 既往接受过有明显抗肿瘤中药或中成药治疗距离首次给药间隔≥2周 |
8 |
如有无症状的中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)转移或经过治疗无症状的脑转移患者,需经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,稳定至少4周,无需类固醇药物治疗 |
9 |
有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷:嗜中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥100g/L(2周内未接受过输血治疗);血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍ULN,肝癌或肝转移患者≤5倍ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN; 国际标准化比率(INR)≤2倍ULN, 或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的患者除外) |
10 |
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月 |
11 |
受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访 |
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排除标准 |
1 |
在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌 |
2 |
以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级,除残留的脱发效应之外 |
3 |
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化,血管炎、肾小球肾炎等),或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)者。但允许患以下疾病的受试者入组:采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者;只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症; 无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹,占体表10%以下的皮疹,无眼科症状的银屑病等) |
4 |
预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者 |
5 |
首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;以下情况允许入组:允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素;允许短期(≤7天)使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病 |
6 |
现患有突发性肺部疾病,间质性肺病、间质性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病、放射性肺炎等 |
7 |
经治疗未控制稳定的系统性疾病,如心血管疾病(不稳定性心绞痛或6个月前有心肌梗塞等)糖尿病、高血压等 |
8 |
首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作),深静脉血栓形成或肺栓塞 |
9 |
有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或干细胞移植史 |
10 |
曾有肺结核病史者,或筛选时患有肺结核疾病者 |
11 |
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数<1000copies/ml)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)可以入组 |
12 |
首次给药前4周内有严重感染者,或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者 |
13 |
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE 5.0分级大于3级) |
14 |
首次给药前4周内参加过其他药物临床试验 |
15 |
酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 |
16 |
既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者 |
17 |
妊娠期或哺乳期女性 |
18 |
无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者 |
19 |
治疗开始前2周内曾接受过造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素治疗者 |
20 |
研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者 |
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