入选标准
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年龄在18~75岁,男女均可;
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胃/食管胃结合部腺癌受试者接受至少二线治疗失败且治疗方案中含有PD-(L)1;或胰腺癌受试者至少一线治疗失败;
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受试者肿瘤组织样本免疫组织化学IHC染色胃CLDN18.2呈阳性,且已知HER2表达阴性(胃癌)
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除非特殊说明,受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足如下条件,若出现实验室检查异常不符合以下标准,允许一周内进行复查,若仍然不符合标准,则不能入选:
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血常规[在检测前7天内未进行过密集输血(如7天内输血超过2次)、输血小板、细胞生长因子(重组红细胞生成素除外)等支持治疗):中性粒细胞(NE)≥ 1.5×109/L(接受桥接化疗者或再输注清淋前≥ 1.0×109/L),淋巴细胞(LY)≥ 0.5×109/L(预处理前除外),血小板(PLT)≥ 75×109/L,血红蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL;
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血生化:内生肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(采用附录3:肌酐清除率计算公式(Cockroft-Gault公式)),ALT ≤ 2.5×ULN,AST ≤ 2.5×ULN,总胆红素 ≤ 2×ULN;血清脂肪酶和淀粉酶 ≤ 1.5×ULN;碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN;若出现骨或肝脏转移,AST、ALT及碱性磷酸酶 ≤ 5×ULN;
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凝血酶原时间(PT)延长 ≤ 4s;
排除标准
1. 妊娠或哺乳期女性;
2. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性(HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入);
3. 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核;HBV感染(包括HBsAg阳性,或HBcAb阳性且HBV DNA阳性);
4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常(血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH)不适宜进入研究;