诊断和入选标
准
患者必需符合下列所有标准才能入选：
1. 经组织学病理学确诊为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
2. 接受至少 2 个标准治疗方案后的复发或难治（难治的定义：两
个周期未达到 PR 或 4 个周期未达到 CR）的患者；
3. 至少具有 1 个可测量的肿瘤病灶，其最长横径≥ 1.5cm；
4. 既往接受过抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、激素治疗、生物疗
法、免疫治疗）距离本研究首次给药间隔至少 28 天；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤ 1
级（除外脱发）；
6. 实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天
内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；
前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子）：
− 血液学：白细胞计数（WBC）≥3×10 9 /L，绝对中性粒
细胞计数（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）≥100×
10 9 /L，血红蛋白（HGB）＞90g/L；
− 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转
移酶（ALT）≤3 倍正常值上限，总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正
常值上限；
− 肾功能：血清肌酐（Cr ）≤2 倍正常值上限；
− 凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化
比值（INR）≤1.5 正常值上限和活化部分凝血活酶时间
（APTT）≤1.5 正常值上限；
− 肺活量（VC）实测值/预测值≥ 60%，或一氧化碳弥散功
能（DLCO）≥ 50%预测值；
7. 年龄大于 18 周岁（含），性别不限；
8. ECOG 评分 0-1 分；
9. 预期生存期≥3 个月；
10. 育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分
避孕，且育龄期女性患者在首次给药前 7 天内血清妊娠测试必须呈
阴性；
11. 患者自愿同意参加研究并签署书面知情同意。
本试验为多中心、开放、单臂、剂量递增和扩展入组的临床
试验。按“3+3”的规则进行剂量递增，选择复发或难治的CD20阳
性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的患者，评价其 TRS005 静脉滴注的安全
性、耐受性（DLT、MTD）、药代动力学（PK）特征。
受试者于入组开始前按照方案规定接受各项筛选检查。入组
的 受 试 者 按 照 0.1mg/kg、0.5mg/kg、1.0mg/kg、1.5mg/kg 、
1.8mg/kg、2.0mg/kg、2.3 mg/kg 的 7 个剂量组递增（根据前期研究
数据，剂量爬坡至 1.5 mg/kg 时，出现中性粒细胞较严重下降的现
象，以 3+3 原则为准，如剂量组中最大 6 例时出现≤1 例 DLT 时
则继续顺序递增到1.8mg/kg，或及至2.0 mg/kg、2.3 mg/kg剂量组，
是否继续剂量递增由研究者与申办方共同讨论决定）。递增过程按
照 3+3 剂量递增原则分批入组，受试者以时间先后为序随机接受
TRS005 静脉滴注，每例受试者先进行单次给药研究再开展多次连
续给药，首次给药于 D1 给药一次，观察 21 天后，根据情况决定是
否继续开展多次连续给药，分别在 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、
C6D1 给药一次，共计 6个周期 6次给药。
基于前期4个剂量组研究的药代动力学数据、安全耐受性及疗
效数据，扩展研究计划 1.0mg/kg、1.5mg/kg 或者 1.8mg/kg（当最大
剂量超过 1.8mg/kg时）剂量组进入扩展阶段试验，继续以原研究原
则，完成6个周期治疗，预计各组研究例数均累积达到10例，共计
约 30 例；如果当 1.5mg/kg 剂量组 6 例出现 2 例 DLT 无法继续剂量
递增时，增加 1.3mg/kg 剂量组研究，扩展剂量组将预计选择
1.0mg/kg、1.3mg/kg，分别累计完成 12例研究，共计 24例。
