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多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价 TRS005单次及多次 用药治疗复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用重组抗 CD20 单抗-MMAE 偶联剂(TRS005)
适 应 症:
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
诊断和入选标
患者必需符合下列所有标准才能入选:
1. 经组织学病理学确诊为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤;
2. 接受至少 2 个标准治疗方案后的复发或难治(难治的定义:两
个周期未达到 PR 或 4 个周期未达到 CR)的患者;
3. 至少具有 1 个可测量的肿瘤病灶,其最长横径≥ 1.5cm;
4. 既往接受过抗肿瘤治疗(如放疗、化疗、激素治疗、生物疗
法、免疫治疗)距离本研究首次给药间隔至少 28 天;
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤ 1
级(除外脱发);
6. 实验室检查结果必须符合以下要求(进行实验室检查的前 7 天
内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物;
前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子):
− 血液学:白细胞计数(WBC)≥3×10 9 /L,绝对中性粒
细胞计数(ANC)≥1.5×10 9 /L,血小板(PLT)≥100×
10 9 /L,血红蛋白(HGB)>90g/L;
− 肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转
移酶(ALT)≤3 倍正常值上限,总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正
常值上限;
− 肾功能:血清肌酐(Cr )≤2 倍正常值上限;
− 凝血功能:(入组前患者在未进行抗凝治疗)国际标准化
比值(INR)≤1.5 正常值上限和活化部分凝血活酶时间
(APTT)≤1.5 正常值上限;
− 肺活量(VC)实测值/预测值≥ 60%,或一氧化碳弥散功
能(DLCO)≥ 50%预测值;
7. 年龄大于 18 周岁(含),性别不限;
8. ECOG 评分 0-1 分;
9. 预期生存期≥3 个月;
10. 育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分
避孕,且育龄期女性患者在首次给药前 7 天内血清妊娠测试必须呈
阴性;
11. 患者自愿同意参加研究并签署书面知情同意。
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