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TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
TWP-102注射液
适 应 症:
晚期实体瘤
癌      种:
实体瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书;签署知情同意书时18~75周岁(包括边界值)的男性或女性受试者;
2     研究人群:经组织学或细胞学确诊,且标准治疗失败,或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者,并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本;
3     美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0-1分;
4     预计生存时间不少于3个月;
5     至少有一个可测量病灶;
6     有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准      
1     已知对于TWP-102或其辅料过敏者;
2     既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者;
3     在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗,化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中(成)药等抗肿瘤治疗,其它未上市的临床试验药物或治疗,主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4     具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者;
5     HIV感染,活动性HBV感染,活动性HCV感染,梅毒感染者;
6     有严重的心脑血管疾病史;
7     妊娠期或哺乳期女性;
8   研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

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