年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书;签署知情同意书时18~75周岁(包括边界值)的男性或女性受试者;
2 研究人群:经组织学或细胞学确诊,且标准治疗失败,或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者,并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本;
3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0-1分;
4 预计生存时间不少于3个月;
5 至少有一个可测量病灶;
6 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
1 已知对于TWP-102或其辅料过敏者;
2 既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者;
3 在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗,化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中(成)药等抗肿瘤治疗,其它未上市的临床试验药物或治疗,主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者;
5 HIV感染,活动性HBV感染,活动性HCV感染,梅毒感染者;
6 有严重的心脑血管疾病史;
7 妊娠期或哺乳期女性;
8 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:TWP-102注射液
英文通用名:TWP-102 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射剂
规格:2 mL:40 mg
用法用量:4个剂量组(mg/kg):分别为0.3、1、3、10,静脉输注,每3周给药一次,首次滴注时间90分钟(±15分钟),若首次用药可耐受,后续治疗时间可缩短至60~105分钟,四次给药后由研究者判断是否继续治疗,直至疾病进展、或毒性不可耐受、或退出研究、或失访、或开始新的抗肿瘤治疗,以最先发生者为准。
用药时程:每3周给药一次,四次给药后由研究者判断是否继续治疗。 |
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对照药 |
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