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评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
WXFL10030390片
适 应 症:
WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等
癌      种:
实体瘤,淋巴瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书
2     东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1
3     预计生存时间 3 个月以上
4     根据 RECIST 1.1(实体瘤)标准,至少有一个可评估的肿瘤病灶
5     育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整治疗期间及末次给药后 6 个月内采用有效的方法进行避孕;而且必须为非哺乳期。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内,采取有效的避孕方法
排除标准      
1     在首次试验药物给药前 30 天内,接受其他临床研究中任何试验药物
2     在首次试验药物给药前 30 天内或者 5 个药物半衰期(以时间更短的为准),接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版(NCI CTCAE v5)等级评价≤1 级(脱发除外)
3     在首次试验药物给药前 14 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
4     在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染,包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素,例如菌血症或重度肺炎
5     在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况:使用低剂量强的松≤10mg/天(或等价剂量的同类药物);局部(眼部、关节腔内、鼻内等)和吸入型皮质类固醇治疗;短期使用皮质类固醇进行预防或治疗,如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗

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