年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者: a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞(比例>5%); b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞(比例>5%),并且移植距离干细胞移植超过3个月; c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR; d)对于费城染色体阳性(Ph+)的受试者,接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物治疗后复发或难治,或者不耐受TKI类药物治疗;
2 签署知情同意书时,流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达;
3 签署知情同意书时,骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5%;
4 签署知情同意书时,主要脏器功能需要满足以下条件: a)心脏超声左心室射血分数≥50%; b)肌酐≤1.6 mg/dl; c)ALT和AST≤3倍正常值范围,总胆红素≤2.0mg/dl; d)肺功能≤1级呼吸困难(CTCAE v5.0),不吸氧情况下血氧饱和度> 91%;
5 自愿签署知情同意书;
6 受试者年龄18-65周岁(含18与65周岁),性别不限;
7 有生育能力的男性,确保性伴侣能有效避孕;有生育能力的女性,使用有效避孕措施,并同意在整个研究期间使用避孕措施;
8 T细胞扩增测试合格;
9 ECOG评分0-1;
10 具备单采或者静脉血足够的静脉通路,并且无其它白细胞分离禁忌症;
11 预计生存期大于3个月。
排除标准
1 只有孤立的髓外病灶复发的患者;
2 合并其它恶性肿瘤;
3 曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗;
4 签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素,或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素;
5 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性,HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者,如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组;
6 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制;
7 艾滋病毒,梅毒以及新冠感染者;
8 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史;
9 既往或目前有CNS疾病,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病;
10 签署知情同意书前,12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入,或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史;
11 原发性免疫缺陷的患者;
12 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应;
13 筛选前6周内接种过活疫苗;
14 怀孕或哺乳期女性;
15 活动性自身免疫性疾病;
16 签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD);
17 签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验;
18 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mL/袋
用法用量:静脉滴注,剂量1x10^6/kg
用药时程:分三次给药
2 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mL/袋
用法用量:静脉滴注,剂量5x10^6/kg
用药时程:分三次给药
3 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mL/袋
用法用量:静脉滴注,剂量10x10^6/kg
用药时程:分三次给药
对照药
序号 名称 用法
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