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HJ197 胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、 耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I 期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
HJ197胶囊(20mg)
适 应 症:
肝细胞癌
癌      种:
肝胆胰癌
年龄       18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无

入选标准      

1     患者自愿参加本研究,且书面签署知情同意书;
2     年龄在18-80 周岁,性别不限;
3     病理学确诊的晚期肝细胞癌(无法切除或转移),BCLC(巴塞罗那)分期 为 B-C 期;既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的晚期 HCC 患者;
4     根据 RECIST1.1 标准,至少有一个可测量的靶病灶;
5     Child-Pugh 肝功能评级:A 级或较好的 B 级(≤7 分且肝性脑病评分为 1);
6     筛选期 ECOG 体力评分 0~1 分;
7     预期生存时间≥ 3 个月;

排除标准     
 
1     受试者在首次服药前 2 周内接受过任何靶向治疗(包括索拉非尼);首次服 药前 4 周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗(包括化疗、生物 免疫治疗等)、以及任何肝脏局部治疗(包括但不限于小手术、经皮乙醇注 射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗);首次服药前 2 周内接受过任何 血液强化治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物,如粒细胞 集落刺激因子 G-CSF); 首次服药前 2 周内接受过抗肿瘤中药治疗;
2     已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌;目前或既往患有其 他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除 外), 经根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据的除外;
3     有中枢神经系统或软脑膜转移(经治疗 4 周内症状控制稳定的除外);
4     有无法控制的或重要的心血管疾病,包括: a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时 存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)< 50%; b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室 心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病); c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期 QTc 间期女性>470 ms、 男性>450 ms; d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病; e) 患有高血压,且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压 >140 mmHg,舒张压>90 mmHg);
5     筛选前 6 个月内有活动性出血病史, 2 个月内有门脉高压征象导致胃底食道 静脉出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾 向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳 性);
6     存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如胸水、腹水等);
7     接受过门静脉分流术;
8     在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
9     有深静脉血栓或肺栓塞病史;
10   有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或基线胸部电子计 算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)显示有 ILD 证据;
11   归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有 1 级以上(CTCAE 5.0 分级) 的毒性反应(任何级别的脱发除外);
12   临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞 咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的患者;
13   既往肝移植史或准备进行肝移植的患者;
14   用药前 6 周内进行过大外科手术,大外科手术为使用了全身麻醉的手术, 但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将 豁免于此排除标准之外;
15   存在活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBCAb 阳性,且乙型肝炎病毒 (HBVDNA 检测结果超出所在研究中心正常值范围),或活动性丙型肝炎 (丙肝病毒抗体阳性),或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者;
16   任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究 的依从性;
17   不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4 周内采用可 接受的方法进行避孕的育龄妇女(育龄妇女包括:任何有过月经初潮,以 及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧 卵巢切除术),或未绝经),妊娠或哺乳期女性;在入选时或研究药物给药 前妊娠实验结果阳性的妇女;如果伴侣为育龄妇女,受试者未采取有效避 孕措施的有生育能力的男性;
18   研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

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