入选标准
1 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其监护人签署的书面知情同意书;
2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期实体瘤受试者,优先入组有KRAS p.G12C突变的实体瘤;
3 预期生存期≥3 个月;
4 实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶,如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时,可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶;
5 ECOG 评分 0-1;
6 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准;
7 患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。
排除标准
1 既往(≤3 年)或目前患有其他病理类型的肿瘤,除外宫颈原位癌,浅表非侵袭性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌(除外黑色素瘤);治疗后>3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据;
2 对试验药物或赋形剂(微晶纤维素)严重过敏;
3 既往(开始治疗前≤6个月)或目前患有严重自身免疫性疾病(包括之前免疫抗肿瘤治疗导致的不良反应),或需要长期接受以免疫抑制剂量(泼尼松>10 mg/天或等效药物)全身性激素治疗的自身免疫性疾病;除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等;
4 HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性;
5 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染(≥2 级);
6 既往(开始治疗前≤6 个月)或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;
7 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病;
8 在首次给药前 21天内使用过抗癌药物治疗(除外针对前列腺癌、乳腺癌等的抗激素治疗,针对骨转移或癌症相关高钙血症治疗)或接受过其他临床试验药物;
9 在首次给药前21天内接受过放射性治疗或在试验期间计划接受放射性治疗。除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗;
10 妊娠或哺乳期妇女。
在ASCO大会上,加科思公布的1期临床数据显示,截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例, 客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。 在400mg/d及800mg/d的剂量组中, 客观缓解率为66.7%(8/12),疾病控制率为100%(12/12)。 此外,JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性(DLT),400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%(1/40)。 在KRAS G12C突变的实体瘤患者中,JAB-21822有良好的耐受性,并且具有显著有效性,据悉目前这项临床试验仍在进行中,让我们期待更好的临床疗效数据的公布!
疾病控制率85.7%,国产靶向药D-1553首次亮相AACR,疗效惊艳!
D-1553是由益方生物自主开发的一款新型、高效且口服的KRAS G12C抑制剂。在2022年美国肿瘤研究协会(AACR)年会上,益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂D-1553在癌症患者中的临床I期数据,这使得 D-1553成为了首个公布临床数据的国产KRAS抑制剂。 在一项针对携带 KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者 的国际多中心一期研究中 , D-1553在22例患者中耐受性良好 ,没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中,观察到 19.0%确认的肿瘤客观缓解率 ,达到了 85.7%的疾病控制率 。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。
剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:每日固定剂量给药,口服
用药时程:21天为一个周期