入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相 关规定。
2 年龄≥18 周岁的男性或女性。
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2 分。
4 预期生存期 ≥ 12 周。
5 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及IMM01 末次 给药后3 个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前3 天内妊娠 试验结果必须为阴性。
6 研究药物首次治疗前白细胞计数 ≤ 20×109/L（允许使用羟基脲治疗，但在研究 药物首次治疗前3 天内不允许使用）。
7 筛选和治疗期间同意进行骨髓穿刺和骨髓活检。
8 如既往接受化疗、靶向药物治疗者，距首次给药间隔需停药2 周以上；既往接 受嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T 细胞）治疗者，距首次给药间隔需停药12 周 以上。
9 如既往接受化疗、靶向药物治疗者，不良反应已恢复至1 级及以下（NCICTCAE v5.0，残留的脱发效应除外）。
10 合适的器官功能，规定如下： 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或依据Cockcroft-Gault 公式（附录 5）估算的内生肌酐清除率（CrCl）≥ 50 ml/min/1.73 m2； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 倍ULN； ？ 血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍ULN（白血病细胞肝脏浸润除外），Gilbert 综合征疾病史者TBIL ≤ 3 倍ULN； 国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时 间（aPTT）≤1.5 × ULN；
11 队列1 的受试者需满足下述标准： 1）复发或难治性AML，不能耐受或不适用于其它治疗； 符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准， 经骨髓细胞形态学确诊的AML 患者，除外急性早幼粒细胞白血病 （APL）； 复发性AML：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始 细胞比率 > 5 %（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病 细胞浸润；
12 难治性AML： 年龄18至60 岁：经过标准方案（含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）治疗2 个疗程 无效（未获得部分缓解[PR]或CR）的初治病例；标准方案治疗1 周期 未获得缓解，研究者判断，由于年龄、合并症、体能状态、和/或不良 风险因素等原因不能继续接受标准方案化疗者；或CR 后经过巩固强化 治疗，12 个月内复发者；或12 个月后复发但经过常规化疗无效（未获 得PR 或CR）者；或2 次或多次复发者；或髓外白血病持续存在者。
13 年龄>60 岁： 由于年龄、合并症、体能状态、和/或不良风险因素等原因不能耐受标 准方案化疗，经去甲基化药物（如地西他滨或者阿扎胞苷）4 个周期或 者小剂量化疗±去甲基化药物2 个周期治疗未缓解者。
14 伴有FLT3 突变患者，需经FLT3 抑制剂充分治疗后复发或者难治者。
15 队列2 的受试者需满足下述标准： 1）复发或难治性MDS，且没有合适的治疗手段 符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准， 经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊为MDS； 采用修订版的国际预防后积分系统（IPSS-R）评估为中危组（> 3.5 分）、 高危组（>4.5 分）和极高危组（>6.0 分）；
16 复发性MDS：根据国际工作组2006 年修订（IWG 2006）疗效评估标准获 得完全缓解、部分缓解或血液学改善后至少出现下列1 项：①骨髓原始细 胞回升到治疗前水平 ②中性粒细胞（ANC）或血小板（PLT）较最佳疗 效下降超过50% ③血红蛋白（HGB）下降超过15 g/L 或依赖输血；
17 难治性MDS：充分治疗后（去甲基化药物治疗至少4 周期），根据IWG 2006 疗效评估标准符合“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”；
18 去甲基化药物或者其它药物治疗后进展或者患者无法耐受毒性（例如治疗 期间发生导致永久停药的药物相关性3 级及3 级以上肝、肾毒性）；研究 者判断无其他适当治疗的患者；
19 2）骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比< 20%；
20 队列3 的受试者需满足下述标准： 1）初治的AML：符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准， 经骨髓细胞形态学确诊的AML 患者，除外急性早幼粒细胞白血病（APL）； 受试者由于年龄、合并症、体能状态、和/或不良风险因素等原因不适合接 受标准诱导化疗方案（含阿糖胞苷及蒽环类或蒽醌类药物）；
21 队列4 的受试者需满足下述标准： 1）初治的MDS：符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准， 经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊为MDS； 采用修订版的国际预防后积分系统（I
