标准1 年龄≥18 岁,性别不限
2 病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化
3 既往接受过含利妥昔单抗(单药或联合用药)方案治疗,且复发难治的患者
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0~2分
5 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准: 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下,血小板计数≥75 x 109 /L,中性粒细胞≥1.5 x 109 /L,血红蛋白≥9g/dL,骨髓受侵者除外; 2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN;总胆红素≤1.5 x ULN(明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN); 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算); 4. 凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR)≤1.5 x ULN,除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。
6 预计生存期≥5年
7 签署书面的知情同意书
排除标准1 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者
2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗: ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗;②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗;③28天内接受过中(草)药治疗(2个剂量及以上);④42天内接受过放射治疗;⑤12个月内接受过Obinutuzumab;⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗;
3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术(诊断性除外)
4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验,或计划与本研究同时参加其它临床试验
5 受试者合并有以下疾病:活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染)且需要静脉给予抗生素治疗;进行性多灶性白质脑病(PML);首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史;严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等
6 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病,包括有临床意义的心脑血管疾病(如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭)、肺病(如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎)
7 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级,脱发除外
8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史,或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏
9 妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性:不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内,使用适当的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂;
10 对于未接受绝育手术的男性:不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法,并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
11 研究者认为其它不适合参加本研究的情况