1）经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的 III 期或 IV 期恶性肿瘤患者；乳腺癌、
胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选（剂
量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者）。
2）缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。
3）男性或女性患者，年龄 18～75 岁（包括边界值）；身体一般状况评分 ECOG 0～
1 分；预计生存期 3 个月以上。
4）既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束 4 周以上（使用亚硝
基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到
1 级。
5）接受过大手术者需手术 4 周以后。
6）至少有一个可测量的病灶，该病灶适于进行瘤内注射。根据 RECIST 1.1 版确定至
入选标准 少有一经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10
mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm。
7）无主要器官的严重功能障碍。
8）实验室检查
a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/L；
b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内；
c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍；
d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的病人不超过正常值上限的 5 倍；
e) 凝血功能正常（PT，APPT 在正常值上限 1.5 倍范围内）。
9）女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后 3 个月内接受有效避孕方式。
10）出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后 3 个月。
11）自愿签署知情同意书，预期的依从性好。
1）同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控
制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常（自身免疫疾病患者，包
括但不限于类风湿性关节炎、红斑狼疮、干燥综合征等）。
2）有未控制的脑原发或脑转移瘤。
3）患有未能控制的精神病、传染病。
排除标准 4）病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。
5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA
拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；
HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入
选本研究。
6）HIV 检测结果阳性。
方案版本号：V4.0 ，版本日期：2021 年 08 月 10 日 11滨会生物
重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）I 期临床试验方案
机密
方案版本号：V4.0 ，版本日期：2021 年 08 月 10 日
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7）有活动性结核病史。
8）伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。
9）妊娠或哺乳期妇女。
10）治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。
11）既往 4 周内参加过其他临床研究。
12）对疱疹病毒及药物成分过敏患者
13）研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。
