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重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero 细胞)I 期临床试验方案

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
OH2溶瘤病毒
适 应 症:
黑色素瘤
癌      种:
黑色素瘤
1)经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的 III 期或 IV 期恶性肿瘤患者;乳腺癌、
胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选(剂
量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者)。
2)缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。
3)男性或女性患者,年龄 18~75 岁(包括边界值);身体一般状况评分 ECOG 0~
1 分;预计生存期 3 个月以上。
4)既往抗肿瘤治疗(包括内分泌,化/放疗,靶向治疗)结束 4 周以上(使用亚硝
基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上),并且已从既往治疗的不良反应中恢复到
1 级。
5)接受过大手术者需手术 4 周以后。
6)至少有一个可测量的病灶,该病灶适于进行瘤内注射。根据 RECIST 1.1 版确定至
入选标准 少有一经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10
mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm,对于淋巴结病灶,短径≥15 mm。
7)无主要器官的严重功能障碍。
8)实验室检查
a) WBC≥3.0×109/L,ANC≥2.0×109/L ,PLT≥100×109/L,Hb≥90 g/L;
b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内;
c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍;
d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍;肝转移的病人不超过正常值上限的 5 倍;
e) 凝血功能正常(PT,APPT 在正常值上限 1.5 倍范围内)。
9)女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后 3 个月内接受有效避孕方式。
10)出现生殖器官疱疹的受试者,需要疱疹结束后 3 个月。
11)自愿签署知情同意书,预期的依从性好。
1)同时患有严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控
制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常(自身免疫疾病患者,包
括但不限于类风湿性关节炎、红斑狼疮、干燥综合征等)。
2)有未控制的脑原发或脑转移瘤。
3)患有未能控制的精神病、传染病。
排除标准 4)病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。
5)活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者:HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA
拷贝数阳性(定量检测限为 500IU/ml);这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA;
HCV 抗体检测结果阳性的患者,仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时,方可入
选本研究。
6)HIV 检测结果阳性。
方案版本号:V4.0 ,版本日期:2021 年 08 月 10 日 11滨会生物
重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero 细胞)I 期临床试验方案
机密
方案版本号:V4.0 ,版本日期:2021 年 08 月 10 日
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7)有活动性结核病史。
8)伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。
9)妊娠或哺乳期妇女。
10)治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。
11)既往 4 周内参加过其他临床研究。
12)对疱疹病毒及药物成分过敏患者
13)研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。

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