XYF19-CART——是因明生物自主研发的一款降低 HPK1 表达的 CAR-T 细胞。
CAR-T 治疗又称嵌合抗原受体 T 细胞治疗，已上市及在研的产品较多，但对于复发或难治性
成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），目前仅有 Kite 公司的一个产品于 2021 年 10 月
2 日获得 FDA 批准。
我们突破性地在 CAR-T 细胞中降低 HPK1 表达，并独家拥有在免疫细胞中降低 HPK1 表达的
全球专利（中国专利已授权，其他国家在申报程序中）。已经开展的探索性临床研究（
IIT）
表明，在 CAR-T 细胞中降低 HPK1 表达大幅度提高 CD19 CAR-T 产品对成人 B-ALL 的有效性和
安全性（无三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性事件，大幅优于已获批产品所公布的数
据）。这是细胞治疗领域重大的技术突破。
急性淋巴细胞白血病 B-ALL 患者 CART 招募
急性淋巴细胞白血病 B-ALL 患者：
需要满足下列入选条件：
(1) 首次缓解后 12 个月内复发；经标准化疗方案 2 个周期未达到完全缓解（
CR) 的初次难治；
或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；
(2) 经 2 个及以上方案治疗后未完全缓解，或 CR 后出现复发，且不适合接受自体或异基因
造血干细胞移植（
auto/allo-HSCT）；
(3) 经自体或异基因造血干细胞移植后复发或者疾病无缓解；
B 细胞淋巴瘤患者需要满足：
至少 2 个方案未达 CR 患者；或自体或异基因造血干细胞移植（
auto/allo-HSCT）后复发的患
者；或达 CR 后复发的患者。
6. 患者主要组织器官功能良好：
(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤ 34.2μmol/L；
(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
(3) 肺功能：室内氧饱和度 ≥95%；
(4) 心功能：左心室射血分数（
LVEF）≥40%；
(5) 淋巴细胞绝对值计数 ≥ 0.1x109/L, 绝对中性粒细胞计数 ≥ 0.5x109/L, 血小板计数
≥ 20x109/L；
7. 患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，
且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
8. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉输注需求；
9. 患者 Karnofsky 评分 ≥ 60（评分标准参考附件 1），ECOG ≤ 2（评分标准参考附件 2）；
预计生存时间 ≥ 3 个月者。
符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2. 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
3. 患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；4. 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎；
6. HIV 感染患者；
7. 活动性结核患者；
8. 经病理学诊断，患有除急性白血病或淋巴瘤或多发性骨髓瘤之外的其他原发性肿瘤；
9. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
10. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
11. 患者在入组前 3 月内参加过其他临床试验，或同时参加其他临床试验；
12. 患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
13. 患有精神疾病；
14. 患者有癫痫发作史或其他中枢性疾病
15. 患者存在药物滥用/成瘾；
16. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况
