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评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
二线失败后
药品名称:
MRG002-ADC药物
适 应 症:
乳腺癌
癌      种:
乳腺癌
入选标准1 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求; 
2 年龄18至75周岁(包括18及75周岁),性别不限;预期生存期≥12周; 
3 体力状况评分ECOG 0或1分; 
4 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者,且有影像学提示存在肝转移证据; 
5 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本; 
6 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶; 
7 器官功能水平符合基本要求; 
8 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 
 排除标准1 既往有其他原发性恶性肿瘤病史; 
2 存在周围神经病变≥2级(依据CTCAE v5.0); 
3 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗; 
4 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎; 
5 有失代偿肝硬化病史,或肝部转移灶单个病灶最长径≥10cm; 
6 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液,或有合并临床症状的心包积液; 
7 根据研究者的判断,任何严重或无法控制的全身性疾病; 
8 有未控制良好的心脏疾病; 
9 有活动性感染证据; 
10 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成; 
11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史; 
12 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史,正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗,并在入组前2周内仍在继续使用 
13 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史; 
14 未控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫; 
15 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 
 
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