盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验
招募状态:
招募中
免费入组
提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!
入选标准 |
1 |
受试者自愿参加研究,并签署知情同意书; |
2 |
年龄≥18周岁,男女不限; |
3 |
经病理组织学确诊,不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌(包含胃食管交接部癌); |
4 |
研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者 ; |
5 |
基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶; |
6 |
ECOG评分0~2; |
7 |
预期生存时间≥3个月; |
8 |
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外); |
9 |
受试者实验室检查数值符合以下要求: 1)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L(实验室检查前1周内,未接受G-CSF升白治疗); 2)血红蛋白(Hb)≥9.0 g/dL(实验室检查前1周内,未接受输注红细胞;2周内未接受促红细胞生成素的治疗); 3)血小板≥75x109 /L(实验室检查前1周内,未接受输注血小板;2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗); 4)肌酐≤1.5x ULN; 5)总胆红素≤1.5x ULN(对肝转移患者,≤3x ULN); 6)丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5x ULN(对肝转移患者,≤5x ULN); 7)白蛋白≥3.0 g/dL; 8)凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5x ULN; |
10 |
女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外),育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等); |
11 |
男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一; |
12 |
受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。 |
|
排除标准 |
1 |
对米托蒽醌或脂质体有严重过敏; |
2 |
脑或膜转移受试者; |
3 |
胃癌可能适合进行根治性切除的患者; |
4 |
有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者(筛选前1个月内接受过引流治疗,无明显临床症状,仅影像学显示少量积液者除外); |
5 |
有明显临床症状,且需要进行干预的肠梗阻受试者 ; |
6 |
在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血; |
7 |
既往异体器官移植或骨髓; |
8 |
活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者; |
9 |
研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎 ; |
10 |
在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者; |
11 |
在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗; |
12 |
在首次给药前3个月内接受过重大手术(手术分级:3~4级手术,静脉输液港植入术除外),或者计划在研究期间进行重大手术者; |
13 |
在过去 6个月内出现血栓形成或塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞; |
14 |
既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌; |
15 |
心脏功能异常,包括: 1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms; 2)完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞; 3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常; 4)NYHA≥3级; 5)心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限; 6)CTCAE>2级的心脏瓣膜病; 7)不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg); 8)在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据; |
16 |
曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2(蒽环类等效剂量计算:1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌); |
17 |
怀孕或哺乳期妇女; |
18 |
患有任何严重的和 /或不可控制的疾病, 经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等); |
19 |
其他研究者判定不适宜参加的情况。 |
|