特瑞普利单抗联合多纳非尼治疗晚期肝癌I/II期研究
适 应 症：晚期肝细胞癌
1、试验目的
I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
其它 其他说明:I/II期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者； |
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2 |
至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； |
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3 |
东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～1分 |
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4 |
预期生存期≥ 12周 |
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5 |
未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移 |
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6 |
既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗>12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间>4周 |
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7 |
对本研究已充分了解并自愿签署ICF |
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排除标准 |
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1 |
弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者 |
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2 |
肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者； |
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3 |
肿瘤侵犯下腔静脉VP4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）； |
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4 |
筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶 |
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5 |
研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者，需要做胃镜检查，有红色征者 |
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6 |
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者 |
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7 |
入组前4周内接种过任何活疫苗 |
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