QL1701（赫赛汀仿制物）与赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌临床研究
适 应 症：乳腺癌
一项多中心、随机、双盲、平行两组比较QL1701（赫赛汀仿制物）与赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究
QL1701（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）由齐鲁公司生产，是一种能特异性结合HER2胞外受体结构域 Ⅳ区的单克隆抗体。前期研究和原研药进行了全面的结构、功能学、质量对比研究及稳定性对比试验，结果表明，QL1701与赫赛汀®高度相似。
评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(QL1701)和对照药赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的有效性是否等效。
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：III期
设计类型：平行分组、双盲
试验范围：国内试验
试验人数：国内: 72人
签署知情同意书时年龄18～75岁（含边界值）的女性
组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性
无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征（依据NCCN或中国治疗指南）
既往未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需在签署知情同意书前至少4周已停止；或者既往实施过相关新辅助或辅助治疗的患者，需在签署知情同意书前已停药至少12个月
至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），按照RECIST 1.1标准进行评价
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤ 1
超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线左室射血分数在正常范围内（LVEF > 50%）
重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）
既往因患转移性乳腺癌在签署知情同意书前12个月内接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀®类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非赫赛汀®类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）
当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗
签署知情同意书前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1×103拷贝数/mL的患者
存在研究者认为将增加研究药物给药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病
签署知情同意书前28天内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术
未得到控制的高血压（收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg）或不稳定型心绞痛；签署知情同意书前6个月内有心肌梗死病史、慢性心力衰竭病史（NYHA分级II~IV）；需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）
患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量> 10 mg/天的泼尼龙或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍继续使用者
研究者认为研究期间不能遵循方案要求完成研究的受试者
