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LY01610(盐酸伊立替康脂质体注射液)治疗小细胞肺癌

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
盐酸伊立替康脂质体注射液
适 应 症:
小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
LY01610(盐酸伊立替康脂质体注射液)治疗小细胞肺癌

适 应 症:小细胞肺癌

1、试验目的
主要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效,确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 18≤年龄≤70岁,男女不限;
2 经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者;
3 以往经1种系统抗肿瘤治疗方案(包括含铂方案化疗等;无论是否行放疗)后出现疾病进展或复发;
4 至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
5 预期生存时间≥ 3个月者;
6 ECOG 评分<2分者;
7 筛选时器官功能满足下列标准: a.血常规:ANC≥1.5×109/L,血小板(Plt)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L; b.肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;若有肝转移灶,则AST和ALT≤5×ULN; c.肾功能:血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式); d.凝血功能:凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5
8 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制;
9 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。
排除标准
1 合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症;有局部症状,可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移;
2 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外);
3 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液;
4 有深静脉血栓或肺栓塞病史;
5 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者;
6 6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常;或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者;
7 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml;若HBsAg 阳性,且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性者,活动性梅毒感染者;
8 筛选时存在严重胃肠功能紊乱(如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻);
9 既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆);
10 既往6个月内患有支气管哮喘、间质性肺疾病或活动性咯血者;
11 患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者;
12 既往接受过伊立替康治疗或免疫治疗者;
13 已知对盐酸伊立替康脂质体或其辅料、结构相似化合物(如喜树碱类化合物)、其他脂质体类药物过敏者;
14 入组前1个月内使用过其他临床试验药物者;
15 首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、免疫治疗或其他治疗);
16 筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗;
17 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂(苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等);
18 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等);
19 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂(阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等);
20 正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者(如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等);
21 试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者(如琥珀胆碱);
22 有药物滥用、吸毒和/或酗酒;
23 妊娠期或者哺乳期妇女;
24 试验期间不采取避孕措施者;
25 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。

目标入组人数 国内: 30-90 ;

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