入选标准
符合以下所有标准可入组PartA:
1.自愿签署知情同意书(ICF)并注明日期，愿意且能够遵循计划访视、治疗
计划、实验室检查和其他研究程序。
签署ICF时年龄≥18岁且≤60岁。2.
3.每个剂量组中男女比例需约为1:1。
4.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg;男性或女性体重均需≤100kg，体重指数(BMI)>18 kg/m2且≤26kg/m2。
5.签署ICF时由研究者判定为基本健康。
6.有生育能力的女性愿意在研究期间以及研究药物给药后6个月内采取高效避孕方法，并避免卵子捐献。无生育能力的女性包括:被证实行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术)，或被证实已绝经(详情见附录1)0
7.有生育能力的男性愿意在研究期间和研究药物给药后6个月内采取高效避孕方法，并避免精子捐献。无生育能力的男性包括:先前精液样本检查已证实患有无精子症，具有不育的明确证据或证实输精管结扎术后。就本研究而言，已知“精子数量低”(或“低生育力”)的男性不被视为无生育能力(详情见附录1)。
排除标准
符合以下任何一条标准不得入组PartA:
1.任何重大疾病的症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、血液、内分泌、神经、眼科、妇科(女性参与者)、肌肉骨骼疾病、精神疾病、出血/凝血障碍、血栓形成、出血事件或可能干扰研究结果的任何其他疾病。
2.已知药物过敏或有过敏性疾病史(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹);己知或疑似对LBL-047或安慰剂成分过敏。
3.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)、胸部X线检查、腹部超声检查提示具有临床意义的异常。
筛选时患有需要静脉注射抗菌药物/抗病毒药物治疗的活动性感染，或在筛选4.前一年内患过三次以上需静脉注射抗生素/抗病毒药物治疗的感染。有活动性结核病史或筛选提示潜伏性/活动性结核感染，如结核病干扰素-y释。5.放试验(IGRA)呈阳性。IGRA包括但不限于Quanti FERON-TB Gold检测(QFT)或T细胞酶联免疫斑点试验(T-SPOT)。6.有乙肝表面抗原(HBs-Ag)、乙型肝炎核心抗体(HBc-Ab)、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性病史或筛选时检测呈阳性。
7.有药物滥用史或筛选时尿检呈阳性。
筛选前90天内平均吸烟量>5支/天，或在研究期间无法低于此水平。、
8.筛选前6个月内平均酒精摄入量>14标准单位/周;研究期间无法将酒精摄入9.量减少至≤2单位/天和≤14单位/周;筛选时酒精呼气检测呈阳性。[1标准单位=14 g纯酒精≈355 mL啤酒(vol.=5%)/148 mL葡萄酒(vol.=12%)/44 mL烈酒(vol.=40%)]。
10.筛选前4周内过量摄入咖啡因(>1100mL咖啡、>2200mL茶/可乐、>1100mL能量饮料或>510g巧克力/天)，或在研究期间无法低于此水平。11.给药前90天内处于另一项临床试验中，或在给药前处于另一种研究药物的5
个半衰期之内。
12.给药前28天内接种疫苗或在研究期间计划接种疫苗。
13.给药前14天内使用处方药/非处方药(包括草药、维生素、补充剂、类固醇)、中药或生物制剂，或给药时处于上述药物的5个半衰期内。14.给药前90天内进行过重大手术(由研究者判断)，或在研究期间计划进行手术。
15.给药前90天内失血/输血>400mL(包括成分血)或接受了血液制品。
入选标准
符合以下所有标准可入组PartB:
1.自愿签署ICF并注明日期，愿意且能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
签署ICF时年龄≥18岁且≤60岁，性别不限。2.
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg;男性或女性体重均需≤100kg，体重指数3.
(BMI)>18 kg/m2且≤26 kg/m2.
符合2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)SLE分类标4.
准(见附录2)，且签署ICF时病程至少6个月。
5.
轻度至中度SLE:筛选时4分≤SLEDAI-2K(见附录3)评分≤10分。6.给药前稳定治疗SLE至少30天。治疗药物可包括以下一种或多种:
糖皮质激素(泼尼松或泼尼松等效药，最高剂量20mg/天);
常规治疗剂量的免疫抑制剂或免疫调节剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯(包括吗替麦考酚酯、盐酸吗替麦考酚酯和麦考酚钠)、咪唑立宾、钙调磷酸酶抑制剂(如他克莫司、环孢菌素)、西罗莫司、口服环磷酰胺(CTX)、6-巯基嘌呤或沙利度胺;
抗疟药(例如羟氯喹、氯喹、奎纳克林);
非甾体抗炎药(NSAIDs)。
7.筛选时抗核抗体(ANAs)和/或抗双链脱氧核糖核酸(anti-dsDNA)呈阳性。
有生育能力的女性愿意在研究期间以及研究药物给药后6个月内采取高效避8.孕方法，并避免卵子捐献。无生育能力的女性包括:被证实行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术)，或被证实已绝经(详情见附录1)。
9.有生育能力的男性须愿意在研究期间和研究药物给药后6个月内采取高效避孕方法，并避免精子捐献。无生育能力的男性包括:先前精液样本检查已证实患有无精子症，具有不育的明确证据或证实输精管结扎术后。就本研究而言，已知“精子数量低”(或"低生育力”)的男性不被视为无生育能力(详情
排除标准
符合以下任何一条标准不得入组PartB:
1.给药前6个月内接受过靶向CD20的治疗，或给药前3个月内接受过靶向BAFF、APRIL、BDCA2、肿瘤坏死因子-a(TNF-a)、Janus 激酶(JAK)、干扰素(IFN)、CD38、CD19等的治疗;筛选前任何时间接受过嵌合抗原受体(CAR)-T/-自然杀伤(NK)细胞治疗。
2.给药前90天内接受了其它临床研究药物的给药，或在给药前处于另一种研究药物的5个半衰期之内。
3.有器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
曾患有神经精神狼疮、狼疮危象、重度狼疮肾炎或其他SLE相关严重器官损伤。4.
目前稳定的糖皮质激素的剂量为>20mg/天的泼尼松或等效的其他激素。5.
给药前12周内因病情接受过静脉注射免疫球蛋白、血浆置换或血液透析;给药6.
前8周内接受过静脉CTX。
7.目前正在接受任何慢性感染(如肺孢子虫病、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌)的治疗。
8.给药前任何时间发生过严重带状疱疹感染，包括但不限于:非皮肤带状疱疹、带状疱疹脑炎、复发性带状疱疹(定义为两年内发作>2次)或累及视网膜的眼部带状疱疹。
9.筛选前一个月内患有需静脉注射抗生素/抗病毒药物治疗的活动性感染，或在筛选前一年内患过三次以上需静脉注射抗生素/抗病毒药物治疗的感染。
10.有活动性结核病史或筛选提示潜伏性/活动性结核感染，如IGRA呈阳性。IGRA包括但不限于QFT或T-SPOT。
11.胸部计算机X射线断层扫描(CT)显示肺实质炎症或疑似炎症，或提示活动性或潜伏性结核感染，或怀疑肿瘤、存在其他特殊提示等。
12.有慢性乙型肝炎病史且筛选时HBs-Ag阳性伴HBe-Ag/HBe-Ab和/或HBcAb阳性或合并肝功能异常者(HBs-Ag或HBc-Ab单个阳性时，若筛选期HBV-DNA阴性且肝功能符合入组要求，则可考虑入组);有HCV-Ab、TP-Ab、HIV-Ab阳性史或筛选时检测呈阳性者。
13.筛选时12导联ECG异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或QTc显著延长(QTcF>480ms)0
14.筛选时符合以下任何一条标准:
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2x正常值上限(ULN):
碱性磷酸酶(ALP)或胆红素>1.5xULN;
LBL-047是一种双特异性抗体融合蛋白，由重组抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2） 人源化抗体与跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）结构域组成。 LBL-047在Fc结构域中引入了YTE突变以延长半衰期，并对Fc结构域进行去岩藻 糖工程化改造，以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性。临床前 研究已证实了LBL-047的双重免疫抑制机制，即同时抑制浆细胞样树突状细胞 （pDC）和B细胞功能，凸显了其治疗自身免疫性疾病的潜力。本项I期研究旨在成 年健康人和系统性红斑狼疮（SLE）患者中，评价皮下注射（SC）LBL-047的安全 性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。本研究还将在成 年SLE患者中评估LBL-047的初步临床有效性。预计本研究的结果将有助于LBL 047在SLE和/或其他自身免疫性疾病中的后续临床研究设计。
这是一项分两部分开展的双盲、随机、安慰剂对照I期研究，旨在成年健康人和SLE 患者中评价皮下注射LBL-047的安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性，还将在SLE 患者中评估LBL-047的初步临床有效性。研究包括两部分： Part A：在成年健康人中开展 Part B：在成年SLE患者中开展
给药方案
皮下注射。
根据参与者所在剂量组，使用无菌注射用水将LBL-047或安慰剂溶解成溶液，然后皮下注射相应体积的溶液。
注射部位可选择腹部、上臂外侧、大腿前外侧。优先选择腹部脐周2.5cm以外的区域。若给药日当天的给药量需要多个注射点，建议从肚脐上方12点位置开始，依次在2点、4点、6点、8点、10点位置注射。每个点之间的间隔至少应为2.5 cm。首次注射开始与末次注射结束之间的间隔不得超过10分钟。注射部位周围的皮肤不得有任何损伤、溃疡、皮疹或伤口、发红、肿胀、发热、脓液、硬块或疤痕。
当腹部皮肤无法满足注射要求时，可按照上臂外侧、大腿前外侧的顺序选择注射部位。当一侧肢体进行注射时，当天应在对侧肢体进行采血。
研究持续时间
单次给药包括:筛选期(D-28至D-1)、住院观察期(D1至D8)、随访期(D9至D85)。
分次给药包括:筛选期(D-28至D-1)、住院观察期(D1至D12)、随访期(D13至D89
