治疗要求
可提供近3年内肿瘤组织切片6片(若超过3年,告知具体年限),或知情后穿刺取样标本;
(1)既往抗肿瘤治疗线数≤6线。
(2)末次抗肿瘤治疗未使用拓扑异构酶I抑制剂类ADC或化疗药物(既往可使用,仅末次治疗禁用);
(3)末次治疗后影像学明确进展,存在可测量靶病灶:实体瘤直径≥10mm、淋巴结短径≥15mm,总肿瘤负荷<8cm;无颅内转移、无胸/腹/心包积液、无肠梗阻;卵巢癌仅CA125生化复发不予入组;
3. 指标及体能
(1)ECOG 0-1分;
(2)血常规:血红蛋白、血小板>100×10⁹/L,中性粒细胞≥1.5×10⁹/L;
(3)肌酐清除率>50ml/min;
(4)乙肝为非活动期。
受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 参与者在执行任何研究程序之前,必须获得已签署的ICF。
2 签署ICF时年龄≥18岁,男女不限。
3 经组织病理或细胞学确诊晚期或转移性实体瘤的参与者,经标准治疗失败(疾病进展),或无有效标准治疗。
4 根据RECIST V1.1,筛选期至少存在1个可测量病灶。
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0~1分。
6 经研究者判定,预期生存期至少3个月。
7 具有适当的血液系统和器官功能。
排除标准
1 已知对试验用药的任何成分过敏或存在超敏反应。
2 已知有临床活动性或未经治疗/未控制的进展性脑转移。
3 目前正在参加另一项干预性试验用药研究。对于曾参加另一项干预性临床研究的参与者,若正处于该研究的生存随访期,则可以入组本研究。
4 研究入组前接受过重大手术(定义为局麻或全麻后进行的复杂手术),且恢复期不足3周。
5 存在任何其他情况,经研究者判断,可能影响参与者在研究中心接受或承受计划治疗能力的情况,或影响参与者对ICF的理解,或研究者认为参与者参与研究不符合其最佳利益(例如,损害其健康),或可能妨碍、限制或干扰方案规定的评估。
在研适应症:
双特异性T细胞结合器、生物类似药
Blinatumomab Biosimilar (Beijing Libang Biomedicine Co., Ltd.),贝林妥欧单抗生物类似药(北京力邦生物医药科技有限公司)、BLB101+[2]
CD19 x CD3
抑制剂、刺激剂
CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)
肿瘤
免疫系统疾病
血液及淋巴系统疾病
晚期恶性实体瘤
CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
适应症
优先适应症:晚期铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌。
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BLB101
英文通用名:注射用BLB101
商品名称:NA 剂型:冻干粉
规格:92mg/瓶
用法用量:按方案规定使用。
用药时程:按方案规定使用。
对照药 无