IBI308（信达PD1）治疗标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌
1、试验目的
评价重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
平行分组 |
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随机化 |
随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者 |
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2 |
签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 |
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3 |
年龄≥18周岁且≤75周岁的男性 |
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4 |
预期生存时间≥12周 |
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5 |
根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶 |
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排除标准 |
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1 |
既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体 |
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2 |
已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者 |
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3 |
在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件 |
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4 |
在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发） |
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5 |
同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段 |
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