终点指标 主要:第12周达到ACR20应答的受试者比例; 关键次要:在生物制剂初治的受试者亚组中,第12周达到 变化; ACR20应答的受试者比例 ;ACR 50、ACR 70;PASI 75、 PASI 90;指(趾)炎计数较基线的变化、LDI 指数较基线的
纳入年龄18~70周岁男性和女性受试者,BMI≥18kg/m2,筛选前诊断PsA(符合:CASPAR)至少3个月;
纳入30%既往曾使用过生物制剂治疗,需满足筛选前至少用过3个月生物制剂治疗后失败/不耐受(失败/不耐受定义:1未达到ACR20/PASI50;2至少3个肿胀关节、3个压痛关节;3出现不良事件;三者符合其即可,且生物制剂需要满足相应洗脱期:若未使用过生物制剂也可纳入(占70%);
纳入筛选时至少有1处直径≥2cm斑块状银屑病病灶/既往有明确斑块状银屑病病史;
纳入既往接受过NSAID、皮质类固醇、非生物制剂DMARD,至少一种治疗失败或不耐受:(若合并背景治疗需要使用以下药物需满足(1NSAID:首次给药前剂量稳定≥14d;2口服皮质类固醇(≤10mg/天醋酸泼尼松或其他等效药物):首次给药前剂量稳定≥14d;斑块状银眉病外用治疗(仅允许使用弱效外用皮质类固醇):首次给药前剂量稳定≥14d:(3)传统DMARD药物(如:甲氨蝶呤、来氟米特、柳氨磺吡啶,仅能接受1种):筛选前至少使用3个月,首次给药前剂量稳定≥28d;
纳入筛选期和基线关节计数至少3个肿胀关节、3个压痛关节;排除筛选期或首次给药时有非斑块状银眉病;(即,点滴状、反向、脓疱、红皮、药物银眉病);排除患有其他自身免疫性疾病,如RA、SLE等;UC、葡萄膜炎排除活动性可纳入;8.排除筛选前4周内有血栓性疾病史、急性冠脉综合症;排除首次给药前4周内接受过JAK抑制剂治疗的试验参与者,若满足洗脱可纳入:
9.
10.排除首次给药前4周内接受过生物制剂以外的系统性银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗(包括但不限于硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、注射用皮质类固醇等治疗);11.排除首次给药前2周内接受过治疗PsA的植物药制剂(如雷公滕、白芍总苷等)或中药/中成药;排除活动性结核感染,潜伏性结核感染需要经过治疗1月后再次筛选:排除内型肝炎抗体阳性日HCVRNA阳性,或HBsAg阳性,或HBcAb且HBVDNA阳性,或HIV阳性,或梅毒感染者;
12.
排除有其他重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据或局部活动性感染/感染性疾病,根据医学判断,如果试验13.参与者参加研究,将显著增加试验参与者的风险。14.排除暴露于其他TYK2抑制剂:排除使用过L12/23、L-23抑制剂(例如,乌司奴单抗、利生奇珠单抗、或古塞
奇尤单抗)
评估TQH13906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的II期临床试验
随机、双盲、安慰剂及阳性药物对照、多中心、平行设计
TQH3906-II-02
V1.0版/2025年11月25日
TQH3906胶囊/枸橡酸托法替布/安慰剂
2个试验药物剂量组(16mg、24mg剂量组)
,安慰剂,枸橼酸托法替布5mg