筛选要求:
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁(含),性别不限
2.符合2019年欧洲风湿病学会(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)分类标准诊断系统性红斑狼疮,≥24周诊断SLE;
3.SLEDAI-2k评分≥8分且临床评分≥4分;
4.筛选访视前需要背景治疗≥12周,筛选访视前必须以稳定剂量治疗≥4周5.允许但不要求必须使用CS(泼尼松或等效药物)作为背景治疗:
6.允许纳入对正在长期接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗的试验参与者;
7.排除患有其他自身免疫性疾病(例如,多发性硬化、银屑病、炎症性肠病等)的试验参与者。不排除患有继发性干燥综合征的试验参与者;
8.排除筛选前发生过狼疮性脑病的试验参与者;
9.排除需要细胞毒性药物(CTX)或高剂量CS治疗的活动性、重度狼疮肾炎,排除狼疮足细胞病、血栓性微血管病;排除既往有系统性带状疱疹病史;
10.排除暴露于其他TYK2抑制剂;既往暴露于阿尼鲁单抗、Rontalizumab、INFaKinoid等抗干扰素靶向药物试验参与者;使用1种以上免疫抑制剂;无法依从限制和禁止的治疗;无法依从停药要求;
交通补偿: ¥ 200元/访视。 药代动力学血样采集补偿:¥ 200元/次/采血点 研究中相关补偿费用将定期按实际产生结算。 受试者总补贴 参加PK采血:7200元 不参加PK采血: 3200元
评估TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心lI期临床试验 随机、双盲、安慰剂对照、多中心期临床试验
TQH3906/安慰剂
2个试验药物剂量组(16mgqd、24mgqd剂量组),1个安慰剂组
198人(每组66人)
系统性红斑狼疮
TYK2抑制剂
每个治疗组的 TP 剂量信息见表 。研究治疗药物每日早晨同一时间空腹服用(±2h)。如果试验 参与者忘记服药,确认距下次用药时间短于 12h,则不应服用该剂量,并应在计划时间服用下一剂量。 II 期剂量组选择如下所示。
